산도스社는 자사가 허가를 신청했던 블록버스터 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제형이 대조의약품인 ‘뉴라스타’와 동등성이 입증됐다고 8일 공표했다.

임상 1상 시험에서 약물체내동태, 약물동력학, 안전성 및 면역원성 등에서 바이오시밀러 제형과 대조약의 동등성이 입증되었다는 것.

이 같은 내용은 5~9일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열린 2017년 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표된 것이다.

산도스측이 허가신청서를 제출했던 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형은 지난 2015년 11월 FDA에 의해 접수된 데 이어 이듬해 2월 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 접수되어 대조약이 승인받은 전체 적응증을 대상으로 승인 여부에 대한 심사절차가 진행 중이다.

산도스社의 마르크 레비크 글로벌 의약품 개발 부문 대표는 “산도스는 환자들에게 도움을 줄 치료대안을 종양학 커뮤니티에 선보이기 위해 품질높은 바이오시밀러 및 제네릭 제형들을 개발하는데 혼신의 힘을 쏟고 있다”며 “이번에 공개된 내용이 허가신청서가 제출된 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형에 대한 입증자료에 보탬이 될 수 있을 것”이라고 설명했다.

‘뉴라스타’는 장기지속형 재조합 휴먼 과립구 집적 촉진인자(G-CSF)의 일종이다.

한편 임상 1상 시험은 피험자들에게 ‘뉴라스타’ 또는 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형 6mg 용량을 착수시점에서 피하주사한 후 4주의 평가기간, 8주의 세척기, 투여약물 맞바꿈 및 4주의 추가 평가기간을 거치는 방식으로 진행되었던 시험례이다.

이 시험에서 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형은 호중구 수치와 약물투여 후 최대 혈중 약물농도 등 일차적인 시험목표에 해당하는 약물체내동태 및 약물동력학적 자료에서 대조약과 동등성이 확보되어 있는 것으로 입증됐다.

아울러 이차적 시험목표였던 안전성 및 면역원성 또한 두 약물 사이에 동등성이 확보되어 있는 것으로 분석됐다.

산도스측이 바이오시밀러 제형의 허가신청서를 제출한 것은 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형이 ‘뉴포젠’(필그라스팀)과 ‘엔브렐’(에타너셉트)에 이어 3번째였다.