일라이 릴리社는 자사의 건선 치료제 ‘탈츠’(Taltz: 익세키주맙) 주사제 80mg/mL가 FDA로부터 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 적응증 추가를 승인받았다고 1일 공표했다.

‘탈츠’는 전신요법 또는 광선치료가 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 지난해 3월 처음 FDA의 허가를 취득했던 약물이다.

릴리 바이오-메디슨社의 크리스티 쇼 대표는 “고통스러운 통증을 수반하는 만성, 진행성, 염증성 관절염의 한 유형에 속하는 건선성 관절염이 미국 내 환자 수만 160만여명에 달할 것이라 추정되고 있는 형편”이라며 “환자들의 관절증상을 개선해 줄 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

‘탈츠’의 건선성 관절염 적응증 추가가 승인받은 것은 아울러 면역학 분야에서 일라이 릴 리가 기울이고 있는 노력을 방증하는 것이기도 하다고 덧붙였다.

이와 관련, ‘탈츠’는 단독투여하거나 메토트렉세이트를 포함한 전통적인 항류머티스제들과 병용하는 방식으로 사용되고 있는 제품이다.

약효성분인 익세키주맙(ixekizumab) 또는 약물에 함유된 부형제 성분에 아나필락시스 등의 중증 과민반응을 나타낸 환자들에게는 ‘탈츠’를 사용해선 안된다. 또한 ‘탈츠’는 감염성 위험성을 높일 수 있으므로 유의를 필요로 한다.

이밖에도 ‘탈츠’의 주의 및 경고사항에는 투약 전 결핵, 과민반응, 염증성 대장질환 및 면역력 평가가 필요하다는 내용 등이 삽입되어 있다.

‘탈츠’의 효능 및 안전성은 총 670여명의 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 2건의 임상 3상 ‘SPIRIT-P1 시험’ 및 ‘SPIRIT-P2 시험’을 통해 평가됐다.

이 중 ‘SPIRIT-P1 시험’은 생물의약품 항류머티스제로 치료를 진행한 전력이 없는 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 ‘탈츠’를 투여한 그룹과 플라시보 대조그룹의 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다.

‘SPIRIT-P1 시험’의 경우 한가지 또는 두가지 종양괴사인자(TNF) 저해제들로 치료를 진행했지만 실패한 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 ‘탈츠’ 및 플라시보의 효능과 안전성을 평가하면서 진행된 시험례이다.

두 시험에 참여한 피험자들은 최소한 6개월 전에 활동성 건선성 관절염을 진단받았고, 최소한 3곳의 관절통증과 3곳 관절부종을 나타내는 환자들이었다.

생물의약품으로 치료를 진행한 전력이 없으면서 TNF 저해제로 치료를 진행한 전력이 있는 이 환자들에게서 ‘탈츠’의 효능은 24주차에 ‘ACR 20’ 반응에 도달한 이들의 비율을 산정하는 방식으로 평가됐다.

‘ACR 20’은 미국 류머티스학회(ACR)가 정한 지표로 증상의 활성도가 20% 감소했음을 의미하는 것이다.

‘SPIRIT-P1 시험’에서 24주차에 ‘ACR 20’에 도달한 이들의 비율은 ‘탈츠’ 투여그룹이 58%, 플라시보 대조그룹이 30%로 집계되었으며, ‘SPIRIT-P2 시험’의 경우 이 수치가 각각 53% 및 20%로 산출됐다.

워싱턴대학 의대의 필립 미즈 박사는 “건선성 관절염 환자들의 치료목표 가운데는 관절 증상의 개선도가 포함된다”며 “두 시험결과에 미루어 볼 때 ‘탈츠’는 생물의약품 항류머티스제로 치료를 진행한 전력이 없는 환자들 뿐 아니라 하나 또는 두가지 TNF 저해제들로 충분한 반응을 나타내지 않았던 환자들에게서 괄목할 만한 증상 개선을 나타냈다”고 강조했다.