일본 다이이찌산쿄는 항체약물복합체 ‘DS-8201’의 HER2 양성의 재발·진행성 위암 환자를 대상으로 한 제2상 임상 시험에 돌입했다고 발표했다.

위암 환자는 5명 중 한 명꼴로 암세포에 HER2가 과다 발현하는 것으로 알려지고 있다. HER2 양성의 위암은 HER2가 불균일하게 발현하고 있기 때문에 치료법 개발에 어려움을 겪고 있어, 의학적 요구가 높은 질환 중의 하나이다.

현재 HER2를 표적으로 ‘트라스투주맙’ 치료를 받은 후에 진행한 HER2 양성의 재발·진행성 위암에 대해 표준적으로 사용되고 있는 항HER2요법은 없다.

이번 2상 시험은 HER2를 표적으로 한 ‘트라스투주맙’ 치료를 포함한 2종의 前치료를 받은 후 진행한 HER2 양성의 재발·진행성 위암 환자 또는 위식도 접합부 선암환자를 대상으로 한 시험으로, ‘DS-8201’의 유효성과 안전성을 평가한다.

주요 평가항목은 전주효율(종양이 완전히 소실 또는 30% 이상 감소한 환자 비율)로, 일본 및 한국에서 약180명의 환자를 등록할 예정이다.      

또, HER2를 표적으로 하는 前치료를 받지 않은 HER2 저발현의 재발·진행성 위암환자에 대한 ‘DS-8201’의 유효성과 안전성도 탐색적으로 평가한다. 

세계 위암환자의 절반은 일본과 한국을 포함한 동남아시아지역에 집중되어 있다. 이번 임상시험은 유방암 환자을 대상으로 한 임상시험에 이은 두 번째의 제2상 임상시험이다.

다이이찌산쿄는 ‘다른 치료법이 없는 재발·진행성 위암환자에게 ‘DS-8201’가 새로운 치료법이 될 수 있을 것으로 기대한다‘고 언급했다.

한편, 다이이찌산쿄는 암영역의 개발파이프라인을 확충하고 있으며, 항체 약물복합체와 급성 골수성 백혈병을 개발영역으로 합계 20개 이상의 신규 저분자의약, 항체의약 및 항체 약물복합체를 보유하고 있다.