“신세포암종 환자들을 위한 최초의 보조요법제로 허가를 취득한 것은 신장 절제수술을 받은 환자들에게서 암이 재발할 위험성이 높은 현실을 감안할 때 중요한 의의를 부여할 만해 보입니다.”

FDA 암연구센터(OCE) 소장을 겸하고 있는 FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장 직무대행의 말이다.

화이자社의 항암제 ‘수텐’(말레인산 수니티닙)이 16일 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다. 신장 절제수술을 받은 후 신세포암종 재발 위험성이 높은 성인환자들을 위한 보조요법제로 사용할 수 있도록 허가한 것.

여기서 “보조요법제”란 암이 재발할 위험성을 낮추기 위해 외과적 절제수술을 진행한 후 복용하는 약물이라는 의미로 사용된 것이다.

파즈더 국장 직무대행은 “지금까지 암이 재발할 위험성을 낮추기 위한 대안을 확보하고 있지 못했던 환자들에게 사용할 수 있는 허가된 치료약물이 이제 확보됐다”고 강조했다.

이와 관련, 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI)에 따르면 올해에만 약 6만3,990여명이 신장암 및 신우암을 진단받을 것으로 추정되는 데다 1만4,440명 가량이 이로 인해 사망할 것이라 사료되고 있는 형편이다.

‘수텐’은 세포증식을 촉진하는 일부 효소들의 작용을 차단하는 기전의 인산화효소 저해제이다.

지난 2006년 1월 일부 위장관 기저암종(GIST) 환자 및 진행성 신세포암종 환자들을 위한 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다. ‘수텐’은 아울러 일부 유형의 췌장암 환자들에게도 사용을 승인받아 복용이 이루어지고 있다.

‘수텐’에 신세포암종 환자들을 위한 보조요법제 적응증 추가가 승인된 것은 신장 절제수술을 받은 후 신세포암종이 재발할 위험성이 높은 615명의 환자들을 충원해 진행되었던 1건의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌다.

이 시험은 착수 이후 신세포암종이 재발했거나, 신세포암종과 관련이 없는 다른 암이 발생했거나, 어떤 이유로든 환자가 사망했을 때까지 소요된 기간을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행됐다.

그 결과 5년이 경과했을 때 ‘수텐’을 복용한 환자들은 59.3%에서 암이 재발했거나 사망에 이르지 않은 것으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 51.3%를 상회했다.

‘수텐’을 복용한 환자들에게서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로, 설사, 점막염, 구내염, 구역, 식욕감퇴, 식욕부진, 구토, 복통, 수족증후군, 고혈압, 출혈, 미각장애, 소화불량 및 혈소판 감소증 등이 관찰됐다.

중증 부작용들로는 간 독성, 심부전, 심근경색, QT 간격 연장, 고혈압, 출혈, 종양용해증후군, 혈관이상으로 인한 소혈관 혈전과 낮은 혈소판 수치 및 장기 기능부전, 단백뇨, 갑상선 기능저하, 저혈당, 골괴사 및 상처치유 관련 합병증 등이 일부 환자들에게서 눈에 띄었다.

FDA는 임신한 여성들의 경우 태아의 발달에 영향을 미칠 수 있다며 ‘수텐’ 복용을 삼가도록 했다.

이와 함께 돌출주의문(boxed warning)을 삽입해 중증 간 손상과 이로 인한 간 부전 또는 사망 등의 위험성에 대해 의사와 환자들에게 주의를 환기토록 할 것을 요망했다.