일본 제약시장에 바이오시밀러 개발 경쟁이 불붙고 있다. 매출 수백억엔에 달하는 대형 바이오의약품의 특허만료가 시작되는 동시에 일본 정부도 2020년 말까지 바이오시밀러 성분 수를 2배로 늘리겠다는 방침을 확실히 하고 있기 때문.  

일본 정부는 지난 6월 내각결정한 ‘주요 방침 2017’(경제재정운영과 개혁의 기본방침 2017)에서 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품의 개발지원책을 충실화하여, 2020년 말까지 바이오시밀러 성분수를 2배로 늘릴 것을 목표로 내걸었다. 

아울러 향후 바이오시밀러의 종류를 늘려가는 동시에, 사용 촉진책도 가속화할 방침임을 확실히 했다. 

현재 일본에서 바이오시밀러 개발이 활발한 분야는 항암제, 관절류마티즘, 신성빈혈 등 크게 3분야를 꼽을 수 있다. 

항암제분야에서 현재 바이오시밀러 개발이 진행되고 있는 것은 △리툭시맙(Rituximab: 리툭산, 임파종) △트라스투주맙(Trastuzumab: 허셉틴, 유방암 등) △베바시주맙(Bevacizumab: 아바스틴, 대장암 등) 등 3종류가 있다.

리툭시맙 시밀러는 지난 9월 제네릭제약사 산도가 승인을 취득하여 11월에 약가가 등재될 전망이며, 일본화약은 한국 셀트리온에서 들여온 후보품의 임상3상시험을 실시 중이고, 화이자도 임상3상 중에 있다. 

트라스투주맙은 지난 4월 일본화약이 바이오시밀러를 신청했지만, 이에 대해 오리지널 판매사인 쥬가이는 ‘용도특허를 침해했다’며 특허소송을 일으킴에 따라 2018년 발매 예정은 소송행방에 따라 늦어질 수도 있을 전망이다. 화이자는 임상3상, 메이지세이카파마는 임상1상중이며, 다이이치산쿄와 제휴한 美암제도 일본시장 진출을 예고하고 있다.

베사시주맙은 화이자가 유일하게 임상시험에 들어간 상태로 현재 임상3상 중이다. 여기에 진테크노사이언스가 전임상단계에서 개발을 진행하는 한편, 암젠도 준비 중이다.

항암제와 함께 바이오의약품 사용이 많은 관절류마티즘 분야에서는 항TNF-α항체 ‘인플릭시맙(infliximab: 레미케이드)’ ‘아달리무맙(adalimumab: 휴미라)’과 TNF-α억제제 ‘에타너셉트( etanercept: 엠브렐)’가 타깃이다.

인플릭시맙의 바이오시밀러는 2014년 일본화약이 발매한데 이어 니치이코가 지난 9월에 승인을 취득했다. 또, 아달리무맙은 모찌다제약과 화이자가 임상3상을 실시 중이며, 메이지세이카파마도 임상1상을 진행 중이다. 美암제도 개발에 이름을 올리고 있다. 에타너셉트는 모찌다제약이 곧 승인을 취득할 전망으로, 순조롭게 진행되면 2018년 5월에 발매된다. 모찌다와 시간을 다투며 경쟁했던 다이이찌산쿄는 상용(商用)제법을 확립하지 못했다고 하여 임상3상에 성공하고도 개발을 중지했다. YL바이올로직스는 임상3상 중이다.

한편, 신성빈혈치료제 분야에서는 ‘달베포에틴 알파(Darbepoetin alfa)’가 2019년 특허만료를 앞두고 시밀러 개발경쟁이 심화되고 있다. 임상3상이 발표된 것으로는 JCR파마와 키세이약품공업의 공동개발품과 산와화학연구소와 진테크노사이언스의 공동개발품이 있으며, 후지제약공업과 YL바이올로직스도 각각 한국기업으로부터 후보품을 도입하여 개발을 진행하고 있다.

이밖의 분야로는 골다공증치료제 ‘테리파라타이드(Teriparatide: 포스테오)’를 모찌다제약이 임상3상 중이며, JCR파마는 파브리병치료약 ‘아갈시다제 베타(Agalsidase beta:파브라자임)’를 지난 9월 신청했다. 진테크노사이언스는 전임상단계로 RS 감염증치료약 ‘팔리비주맙(Palivizumab)’의 개발을 진행하고 있다.

또, 진테크노사이언스는 센쥬제약과 공동으로 가령황반변성치료약(성분명 밝히고 있지 않음) 바이오시밀러 임상3상시험을 시작했다.