엘러간社가 발매하고 있는 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’(사이클로스포린 안과용 에멀전제) 0.05%의 특허분쟁이 점입가경의 양상으로 치닫고 있다.

밀란 N.V.社는 ‘레스타시스’와 관련해 엘러간社가 특허권을 주장해 왔던 내용들이 자명성(obviousness)에 비추어 볼 때 타당하지 않다는 판결을 미국 텍사스州 동부지방법원이 내렸다고 16일 공표했다.

법원이 ‘레스타시스’와 관련한 엘러간측의 특허권은 2014년에 이미 만료되었고, 따라서 엘러간이 관련 특허권을 갱신할 권한이 없다고 판시했다는 것.

이번에 특허무효 판결이 나온 것은 ▲미국 특허번호 8,629,111 ▲8,648,048 ▲8,685,930 ▲9,248,191 등이다.

밀란측은 약효동등성 평가목록집 ‘오렌지 북’에 등재된 ▲미국 특허번호 8,633,162 ▲8,642,556 등 다른 2건의 특허내용들과 관련해서는 소송이 착수되기 직전에 특허를 사용하더라도 소송을 하지 않겠다는 약속을 받은 상태라고 설명했다.

특히 법원의 이번 판결은 엘러간측이 지난달 인디언 부족 세인트 레지스 모호크族(Saint Regis Mohawk Tribe)에 양도했던 ‘레스타시스’의 6개 특허권에도 적용되는 것이어서 차후의 추이를 예의주시해야 할 것으로 보인다.

법원이 주권면제(soverign immunity)가 법적 책임을 면하기 위한 플랜의 일환으로 민간기업 등에 의해 구입될 수 있는 수익창출 가능 재화와 관련해 다루어져선 안될 것이라며 엘러간측이 세인트 레지스 모호크族에 양도한 특허권을 소송내용에 포함시켰기 때문.

밀란측에 따르면 텍사스州 동부지방법원은 엘러간 및 세인트 레지스 모호크族 사이의 합의내용이 공익에 역행하는 것이므로 법적 효력이 없는 것으로 간주하기보다 양측간 합의의 타당성에 강한 의구심을 갖고 있는 것으로 전해졌다.

밀란 N.V.社의 헤터 브레슈 회장은 “법원이 ‘레스타시스’의 특허가 타당하지 않다고 판결한 것은 이보다 더 좋을 수 없는 내용”이라며 “지난 수 십년 동안 우리가 보여준 투자와 인내는 브랜드-네임 제품들을 발매하는 제약기업들이 법적인 경로든 지적재산권이든 불필요한 장애물을 사용해 가격이 적정한 제네릭 제품들에 대한 환자 접근성에 지연을 초래하는 행태에 도전해 오면서 치른 비용이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “우리는 FDA와 긴밀한 협의를 지속해 적정한 약가가 책정된 ‘레스타시스’의 제네릭 제형들이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.

한편 같은 날 엘러간社는 텍사스州 지방법원이 ‘레스타시스’ 0.05%와 관련한 4개 특허내용들이 타당하지 않다는 판결을 내렸음을 확인했다.

이날 엘러간측은 법원의 판결내용에 대해 상급법원에 항소할 것이라는 방침을 분명히 했다.

엘러간社의 로버트 D. 베일리 최고 법무책임자는 “연방지방법원이 ‘레스타시스’의 특허와관련해 내린 판결내용을 유감을 표하고자 한다”며 “우리는 판결내용을 면밀하게 검토하고 다양한 대응방안들을 강구할 것”이라고 말했다.

그는 또 “엘러간은 우리가 보유한 제품들에 대한 지적재산권을 강력하게 보호하기 위한 노력을 변함없이 이어갈 것”이라며 “지재권을 보호받을 때 수많은 환자들을 위해 신약을 개발하는 데 지속적으로 투자할 수 있을 것이기 때문”이라고 단언했다.

‘레스타시스’의 제네릭 제형들은 아직까지 허가를 취득했거나 발매에 들어간 사례가 전무한 상태이다.