베링거 인겔하임社는 자사의 경구용 항암제 ‘지오트립’(아파티닙, 미국시장 상품명은 ‘질로트립’)의 적응증 추가 신청이 FDA에 의해 받아들여지면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 10일 공표했다.

이에 따라 FDA는 종양이 EGFR 엑손(exon) 21번 유전자(L861Q), G719X 유전자 또는 S7681 유전자 치환 변이를 나타내는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약으로 ‘지오트립’을 사용할 수 있도록 허가하는 案에 대한 심사를 신속하게 진행할 전망이다.

‘신속심사’ 대상으로 지정되면 통상적으로 10개월여가 소요되는 ‘표준심사’ 대상에 비해 한결 빠른 6개월 이내에 최종결론에 도출되는 것이 통례이다.

특히 이번 적응증 추가 신청이 받아들여질 경우 ‘지오트립’은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포 폐암을 치료하는 항암제로는 가장 폭넓은 적응증에 사용되는 1차 선택약으로 자리매김할 수 있을 것이라는 관측이다.

‘지오트립’은 EGFR 유전자 변이를 나타내는 말기 비소세포 폐암 치료제로 지난 2013년 7월 FDA의 허가를 취득한 항암제이다. 비단 미국 뿐 아니라 EU 회원국과 기타 세계 각국에서 종양이 EGFR 엑손 19번 유전자 결실(缺失) 변이 또는 엑손 21번 유전자(L858R) 치환 변이를 나타내는 비소세포 폐암, 백금착체 항암제로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 폐 편평세포암종(SqCC) 등에 1차 선택약으로 사용되고 있다.

베링거 인겔하임社 스페셜티 케어 부문의 마르티나 플라머 임상개발‧의무(醫務) 담당 부사장은 “적응증 추가 신청이 받아들여지면서 신속심사 대상으로 지정되었다는 것은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높은 데다 치료제 선택의 폭 또한 제한적인 치료영역들에 ‘지오트립’이 보다 활발하게 사용될 수 있도록 하기 위해 베링거 인겔하임이 진행 중인 노력을 인정받았다는 의미”라며 환영의 뜻을 표시했다.

한편 ‘지오트립’의 적응증 추가 신청서는 종양이 드물게 나타나는 EGFR 변이를 동반한 환자들에게서 이 항암제가 나타내는 효능을 평가하기 위해 진행된 ‘LUX-Lung’ 임상시험 프로그램 가운데 3건의 임상시험에서 도출된 결과를 심층분석한 자료에 근거를 두고 제출되었던 것이다.

효능을 평가하기 위해 적용된 지표들은 객관적 반응, 증상 조절, 반응 지속기간, 무진행 생존기간 및 총 생존기간 등이다.

종양이 드물게 EGFR 엑손(exon) 21번 유전자(L861Q), G719X 유전자 또는 S7681 유전자 치환 변이를 나타내는 EGFR 변이는 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 10% 이하에서 진단되고 있다.

여기에 해당하는 환자들은 예후가 좋지 못한 데다 생존률 또한 낮게 나타나고 있는 형편이다.