아스텔라스 파마社는 자사의 경구용 과민성 방광 치료제 ‘미르베트릭’(Myrbetriq: 미라베그론)의 적응증 추가 건에 대한 FDA의 심사절차가 스타트라인을 출발했다고 12일 공표했다.

절박성 요실금, 절박뇨 및 빈뇨 등의 증상을 동반한 과민성 방광 증상을 치료하기 위해 ‘미르베트릭’과 ‘베시케어’(VESIcare: 솔라페나신 숙신산염 5mg)를 병용하는 요법에 대한 승인 신청서가 FDA에 의해 접수되었다는 것.

이에 앞서 아스텔라스 파마는 지난 6월 말 ‘미르베트릭’의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다.

국내시장에서 ‘미르베트릭’은 ‘베타미가’ 및 ‘베타미가 서방정’ 등의 제품명으로 발매되고 있다.

‘미르베트릭’과 ‘베시케어’는 미국시장에서 절박성 요실금, 절박뇨 및 빈뇨 등의 증상을 동반한 과민성 방광 치료용 단독요법제로 각각 FDA의 허가를 개별취득해 발매되고 있는 제품들이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 적응증 추가 승인 여부에 대한 FDA의 결론오는 내년 4월 28일까지 도출될 수 있을 전망이다.

적응증 추가 신청은 ‘SYNERGY Ⅰ 시험’과 ‘SYNERGY Ⅱ 시험’, 그리고 ‘BESIDE 시험’ 등 3건의 글로벌 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다. 이들 시험사례들은 총 5,000명 이상의 과민성 방광 환자들을 피험자로 충원한 가운데 ‘미르베트릭’ 및 ‘베시케어’ 병용요법이 나타낸 효능과 안전성을 ‘미르베트릭’ 또는 ‘베시케어’ 단독요법, 그리고 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 진행된 바 있다.

아스텔라스 파마社의 버나드 자이허 개발담당 대표는 “과민성 방광 환자로 살아간다는 것은 가장 단순한 유형의 일상생활을 영위하는 데에도 커다란 영향이 미칠 수 있다는 것을 의미한다”며 “이번에 적응증 추가 신청이 접수됨에 따라 기존의 단독요법제로는 증상을 충분히 조절할 수 없는 과민성 방광 환자들에게 새롭고 중요한 치료대안이 제시될 수 있도록 하는 데 성큼 다가선 것”이라고 의의를 설명했다.

한편 ‘SYNERGY Ⅰ 시험’은 42개국 435개 의료기관에서 총 6,991명의 환자들을 충원한 가운데 ‘미라베트릭’ 및 ‘베시케어’ 병용요법이 나타낸 효능과 안전성을 이들 2개 약물들의 단독요법 또는 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 진행됐다.

‘SYNERGY Ⅱ 시험’은 32개국 251개 의료기관에서 총 2,084명의 환자들을 충원한 후 ‘미라베트릭’ 50mg 및 ‘베시케어’ 5mg 병용그룹에서 관찰된 효능 및 안전성을 개별 단독요법 진행그룹과 비교평가하면서 이루어졌다.

이들 두 임상시험 사례들에 참여한 피험자들은 빈뇨와 요실금 동반 빈뇨를 나타내는 습성(wet) 과민성 방광 증상이 최소한 3개월 이상 지속된 환자들이었다.

‘BESIDE 시험’의 경우36개국 281개 의료기관에서 충원된 3,815명의 환자들을 대상으로 ‘미라베트릭’ 50mg 및 ‘베시케어’ 5mg 병용그룹에서 나타난 효능, 안전성 및 내약성을 ‘베시케어’ 5mg 또는 10mg 단독복용群과 비교평가한 시험례이다.

이 시험의 피험자들은 ‘베시케어’ 단독요법에 충분한 반응을 나타내지 않은 과민성 방광 환자들이었다.

과민성 방광은 오는 2018년 세계 각국의 환자 수가 총 5억4,600만명에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다.