유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 생명공학기업 셀진社의 다발성 골수종 치료제 ‘포말리도마이드 셀진’(Pomalidomide Celgene; 포말리도마이드)에 대해 지난달 31일 허가권고를 결정했다.

이에 따라 ‘포말리도마이드 셀진’은 EU 집행위원회로부터 최종승인을 얻어낼 개연성에 한층 무게가 실릴 수 있게 됐다.

‘포말리도마이드 셀진’은 이에 앞서 지난 2월 FDA로부터 ‘포말리스트’(Pomalyst)라는 제품명으로 허가를 취득한 바 있다.

다발성 골수종은 매년 유럽 각국에서 신규 진단건수가 2만7,800여건에 달하는 것으로 알려져 있는 골수암의 일종이다. 주로 고령층에서 발생하고 있다.

CHMP는 ‘레블리미드’(레날리도마이드)와 ‘벨케이드’(보르테조밉)을 포함해 최소한 2종의 약물들로 치료를 진행했음에도 불구, 증상의 악화가 진행된 환자들에게 ‘포말리도마이드 셀진’을 항염증제 덱사메타손과 병용할 경우 효용성이 위험성보다 크다는 결론을 도출함에 따라 허가를 권고키로 결정한 것이라 풀이되고 있다.

지금까지 ‘레블리미드’(레날리도마이드)와 ‘벨케이드’(보르테조밉) 등 최소한 2종 이상의 약물들로 치료를 진행했는데도 증상이 악화된 환자들은 치료대안 선택의 폭이 매우 제한적이었던 형편이다.

‘포말리도마이드 셀진’은 덱사메타손과 병용하면 환자의 면역계로 하여금 암세포들을 공격하도록 촉진하고 맥관형성을 억제하는 작용기전을 지니고 있다.

특히 ‘포말리도마이드 셀진’은 화학구조가 탈리도마이드가 유사한 약물이다. 탈리도마이드는 지난 1950년대 말과 1960년대 초에 걸쳐 심각한 최기형성 문제를 야기함에 따라 1962년 판매가 금지된 바 있다.

당시 탈리도마이드는 수면제와 임산부 입덧 개선제로 발매가 이루어졌었다.

그 후 2008년 들어 탈리도마이드는 2006년 미국시장에서, 2008년 유럽시장에서 각각 다발성 골수종 치료제로 부활한 바 있다. 전문가들과 환자 대표자, 탈리도마이드 관련단체 등으로부터 의견을 청취한 후 위험성을 최소화하기 위한 전략의 마련을 전제로 발매재개가 승인되었던 것.

‘포말리도마이드 셀진’ 또한 탈리도마이드와 유사한 최기형성 문제를 나타낼 것이라 예상되고 있는 상태이다. 이 때문에 CHMP는 ‘포말리도마이드 셀진’에 대한 허가권고 여부를 심의하는 과정 동안 EU 전체 회원국에서 환자 대표자 및 탈리도마이드 관련단체들과 협의를 거쳐 태아가 이 약물에 노출될 위험성을 최소화하기 위한 방안들을 강구했다.

이를 통해 CHMP는 여성들이 ‘포말리도마이드 셀진’을 복용하는 동안 임신을 예방하고 태아가 이 약물에 노출되지 않도록 하는 위험성 관리案을 승인한 바 있다. 가임기 여성들이 이 약물을 복용해야 할 경우 복용 전‧복용 중 및 복용 후에 반드시 임신진단을 받도록 하고, 피임을 하도록 했던 것은 한 예이다.

CHMP는 또 EU 집행위가 ‘포말리도마이드 셀진’을 허가하기에 앞서 의사 및 약사에게 처방‧조제 과정에서 필요한 조치들에 대해 고지하는 프로그램을 진행토록 주문했다. 이 프로그램에는 의사들에게 인포메이션 팩(information pack)을 제공하고, 다발성 골수종 치료경험이 있는 의사들의 감독 하에서만 치료에 착수토록 하는 내용이 포함됐다.

환자교육용 브로셔와 환자용 카드를 제공하고, 임신 예방 프로그램과 부작용 모니터링을 진행토록 하는 내용도 삽입됐다. 중증 기형을 유발할 수 있음을 알리는 돌출주의문(boxed warning)을 병기토록 한 것은 물론이다.