오츠카社는 신장질환 치료제로 자사가 허가신청서를 제출했던 톨밥탄(tolvaptan)을 FDA가 신속심사 대상으로 지정했다고 12일 공표했다.

이에 따라 톨밥탄의 허가 여부에 관한 FDA의 최종결론은 허가신청일로부터 6개월 후의 시점인 오는 9월까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다.

톨밥탄은 오츠카가 상염색체 우성 다낭성 신증(ADPKD) 치료제로 허가를 신청했던 신약이다. 임상 3상 시험결과가 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 지난해 12월 게재된 바 있다.

ADPKD는 신장 내에 다낭성 낭종이 나타나는 유전성 질환의 일종이다. 가장 빈도높게 발생하는 유전성 신장질환으로 손꼽히고 있는 데다 세계 각국에서 신부전 증상을 유발하는 4번째 발생원인으로 자리매김되어 왔다.

진단률은 국가에 따라 1,000~4,000명당 1명 꼴 정도의 비율로 나타나고 있다.

톨밥탄은 선택적 바소프레신 V2 수용체 길항제의 일종으로, 신장낭종의 발생과 증식을 저해해 ADPKD의 진행을 둔화시키는 작용기전을 지닌 약물이라 사료되고 있다.

ADPKD는 통증, 고혈압, 신장기능 감소, 신부전 등의 증상을 수반하는 것으로 알려져 있다. 또한 ADPKD 환자들 가운데 50% 가량이 말기 신장질환으로 증상이 악화되고 있는 형편이다.

오츠카社의 타로 이와모토 회장은 “톨밥탄의 허가가 신청된 것은 오츠카 뿐 아니라 환자들에게도 중요한 의미를 갖는 일”이라며 “FDA가 톨밥탄의 발매를 승인하면 ADPKD 증상을 치료하는 첫 번째 약물로 자리매김될 수 있을 것”이라는 말로 큰 기대감을 표시했다.