로슈社는 유럽 의약품감독국(EMA)이 자사의 새로운 유방암 치료제 ‘퍼제타’(Perjeta; 퍼투주맙)의 발매를 승인했다고 5일 공표했다.

치료전력이 없는 상피세포 성장인자(HER2) 양성 전이성 유방암 환자들을 위한 항암제로 사용을 승인받았다는 것.

이에 따라 ‘퍼제타’는 HER2 양성 전이성 또는 국소재발형 절제불가 유방암 환자들로 항-HER2 치료제 또는 항암화학요법제 투여전력이 없는 이들에게 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용투여하는 약물로 사용이 가능케 됐다.

‘퍼제타’는 이에 앞서 지난해 6월 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. 로슈는 수 년 후 ‘허셉틴’의 특허가 만료될 시점에 대비하기 위한 후속신약으로 ‘퍼제타’의 개발에 심혈을 기울여 왔다.

로슈社에서 R&D를 총괄하고 있는 할 바론 최고 의학책임자(CMO)는 “HER2 경로에 작용하는 약물로 개발에 심혈을 기울여 왔던 ‘퍼제타’가 EU에서 허가됨에 따라 공격적인 형태의 유방암 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

무엇보다 ‘퍼제타’는 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’과 병용투여했을 때 생존기간 연장효과가 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’ 병용투여群을 크게 상회했음이 처음으로 입증되었음을 강조했다.

‘퍼제타’에 대한 EMA의 승인결정은 총 808명의 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘CLEOPATRA’ 임상 3상 시험 결과를 근거로 도출된 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 ‘퍼제타’와 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’을 병용투여한 그룹은 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’ 병용투여群과 비교했을 때 무진행 생존기간이 평균 6.1개월 연장되었을 뿐 아니라 총 사망률 또한 34% 감소한 것으로 나타났었다.

‘퍼제타’와 ‘허셉틴’ 및 ‘탁소텔’을 병용투여한 그룹의 무진행 생존기간이 평균 18.5개월에 달해 ‘허셉틴’과 ‘탁소텔’ 병용투여群의 12.4개월을 크게 상회했던 것.

‘CLEOPATRA’ 시험은 “CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab”의 이니셜이다.

‘퍼제타’는 HER2 양성 유방암 세포들의 외부에서 다량 발견되는 단백질의 일종인 HER2 수용체들을 표적으로 작용하는 맞춤 요법제이다. 또한 ‘퍼제타’는 ‘허셉틴’과 다른 HER2 수용체의 부위를 타깃삼아 작용하면서 상호보완적인 기전을 발휘하는 것으로 사료되고 있다.

‘허셉틴’은 HER2 양성 유방암 치료제로 환자들의 생존기간을 HER2 음성 유방암 환자들에 비견할 만한 수준으로 연장시켜 주는 최초의 모노클로날 항체로 개발되었던 항암제이다.

한편 ‘퍼제타’는 이번 승인으로 미국과 EU, 스위스 등에서 허가를 취득한 가운데 올해 안으로 다른 국가들에서도 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.