하나의 의약품이 허가를 취득하고 발매에 들어간 후 5~10년이 경과한 뒤에도 예기치 못했던 부작용 이슈가 돌출하는 상황에 종종 직면케 되는 원인은 임상시험 단계에서 피험자들의 복약준수도가 낮았기 때문이라는 지적이 나왔다.

미국 버지니아州 매클린에 소재한 환자 복약준수도 향상 프로그램 개발 전문기관 ‘컨슈머 헬스 인포메이션 코퍼레이션’(CHIC)은 12일 공개한 조사결과를 통해 이 같이 밝혔다.

그렇다면 지금까지 복약준수도가 이미 허가를 취득하고 환자들에게 처방된 이후의 시점에 초점을 맞춰 평가되어 왔음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 게다가 예기치 못했던 부작용 이슈가 돌출하면 FDA가 해당제품의 용량을 원래의 절반 정도까지 낮추거나, 아예 허가를 취소하는 등의 조치를 내놓고 있는 것이 현실이다.

CHIC의 도로시 스미스 회장은 “임상시험 단계에서 환자들의 복약준수도는 높게 나타나야 한다”며 “이 수치가 95%대에 달해야 환자들은 FDA의 허가를 취득한 제품들을 안전하게 복용할 수 있을 것”이라고 지적했다.

그럼에도 불구, 이번에 공개된 조사결과에 따르면 지난 20여년 동안 임상시험 단계에서 피험자들의 복약준수도에 상당한 문제가 있었음이 여실히 드러났다.

구체적인 예를 들면 현재 발매되고 있는 각종 의약품들의 임상시험이 한창 진행 중이었던 지난 1997년부터 1999년 사이에 전체 시험사례들의 53%에서 환자들의 복약준수도가 모니터링되지 않았다는 설명이다.

또 임상시험 사례들의 최대 30%에서 피험자들은 정량(full dosage)을 복용하지 않았던 것으로 드러났다고 CHIC는 언급했다. 게다가 피험자들은 제공된 복약안내서의 내용 가운데 35~94%를 제대로 이해하지 못했던 것으로 파악됐다고 덧붙였다.

CHIC는 이 때문에 최소한 50%의 피험자들이 연구팀에 자신이 정량을 복용하지 못했음을 고지하지 않았고, 상당수 피험자들은 정량을 복용하지 않음으로 인해 임상시험 대상 의약품이 허가를 취득한 후 수많은 환자들의 생명을 위험에 직면케 할 수 있을 것임을 인식하지 못했다고 분석했다.

즉, 임상시험 단계에서 피험자들이 정량을 준수해 복용하지 않았던 관계로 해당제품이 부정확한 용량 또는 과다하게 높은 용량으로 허가를 취득하는 결과가 초래되었을 수 있기 때문이라는 것이다.

이에 따라 스미스 회장은 임상시험 연구자들이 복약준수 전략을 수립하고, 치료효과에 해를 끼치지 않을 복용정량 오차량을 도출하는 등 노력을 기울여야 할 것이라고 피력했다. 아울러 복약안내서의 내용을 환자 친화적으로 개선해 이해를 돕도록 하고, 환자들에게 신뢰감을 조성해 정직한 피드백이 이루어질 수 있도록 해야 할 것이라고 밝혔다.

스미스 회장은 “다행히 최근 10년 동안 언론매체들의 관심과 의료전문인들의 집중적인 환자 대상 교육 등에 힘입어 환자들의 복약준수도는 크게 향상된 상태”라고 강조했다.

CHIC는 다음과 같은 말로 이번에 공개한 자료의 끝을 맺고 있다.

“당신이 임상시험 피험자라면 어떻게 치료받기를 원하시겠습니까?”