FDA가 인플루엔자 치료제 ‘타미플루’(오셀타미비어)의 투약대상에 1세 이하의 소아들도 포함될 수 있도록 적응증 추가를 21일 승인했다.

생후 2주 이상으로 인플루엔자 제 증상을 나타내기 시작한 후 2일 이하의 유아들도 ‘타미플루’를 복용할 수 있도록 허용한 것. 하지만 인플루엔자 예방용도는 이번에 추가된 적응증에 포함시키지 않았다.

이와 함께 생후 2주 이하의 영‧유아들에게 ‘타미플루’를 복용토록 했을 때의 안전성 및 효능은 아직까지 확립되지 못한 상태라고 덧붙였다.

FDA의 적응증 추가 승인으로 ‘타미플루’는 1세 이상의 소아들에게서 인플루엔자를 치료하는 용도로는 유일하게 허가를 취득한 항바이러스제로 자리매김하게 됐다. 생후 2주부터 성인층에 이르기까지 전체 연령대에 사용이 허가된 유일한 경구용 약물의 자리에 오른 것.

‘타미플루’는 인플루엔자 제 증상이 나타나기 시작한 후 2일 이하의 성인 인플루엔자 치료제로 지난 1999년 처음 FDA의 허가를 취득했었다. 그 후 ‘타미플루’는 증상이 나타나기 시작한 후 2일 이하의 1세 이상 소아들을 위한 인플루엔자 치료, 성인 및 1세 이상의 소아들을 위한 인플루엔자 예방 적응증이 차례로 승인받은 바 있다.

1세 이상의 경우 ‘타미플루’는 체중에 따라 정해진 용량이 투여되고 있다.

반면 1세 이하의 소아들은 개별환자들의 체중에 따라 용량산정을 필요로 하는데, 대체로 3mg/kg을 1일 2회 5일 동안 복용해야 할 것으로 보인다. 이 과정에서 현재 ‘타미플루’에 동봉되고 있는 것과는 다른 디스펜서(dispenser)를 필요로 할 것이라는 점도 유념해야 할 부분이다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “약사가 처방할 때 적절한 디스펜서를 사용해야 소아들에게 정확한 용량이 투여될 수 있을 것”이라며 소아들에게 체중에 따른 최적용량의 ‘타미플루’가 투여될 수 있도록 부모와 소아과의사들에게 각별한 유의를 당부했다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 2세 이하의 소아들은 인플루엔자 감염에 따른 각종 합병증이 발생할 위험성이 높은 연령대이다. 이 중 6세 이하의 소아들은 인플루엔자 합병증으로 인한 입원률이 가장 높게 나타나고 있는 형편이다.

한편 FDA는 성인 및 소아들을 대상으로 진행된 임상시험 결과들과 미국 국립보건연구원(NIH)과 로슈 그룹이 진행한 안전성 및 약물체내동태 연구자료 등을 참조해 이번에 1세 이하의 소아들에까지 ‘타미플루’가 사용될 수 있도록 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 자료들에 따르면 ‘타미플루’는 3mg/kg 용량이 1일 2회 투여되었을 때 나타난 약물 체내대사가 소아 및 성인들에게서 관찰된 것과 대동소이했을 뿐 아니라 동등한 수준의 효과를 기대할 수 있을 것으로 평가됐다.

아울러 136명의 1세 이하 소아 인플루엔자 감염환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 안전성 시험에서도 성인 및 1세 이상의 소아환자들에게 투여되었을 때와 궤를 같이하는 결과가 도출됐다.

현재 ‘타미플루’는 전 세계적으로 3,000만여명의 소아들에게 처방되어 복용이 이루어지고 있다. 이 중 미국 내 소아 복용자 수는 690만명선으로 추정되고 있다.