존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社는 FDA 항감염제 자문위원회가 찬성 18표‧반대 0표로 베다퀼린(bedaquiline)의 효용성에 대해 지지하는 결론을 도출했다고 28일 공표했다.

베다퀼린은 성인 다제내성 결핵 환자들을 위해 다른 약물들과 병용하는 용도로 얀센측이 허가신청서를 제출했던 신약이다.

특히 디아릴퀴놀린(diarylquinoline) 계열의 첫 주자인 베다퀼린은 40여년만에 새로운 작용기전을 지닌 경구용 결핵 치료제의 하나로 자리매김할 것이라며 벌써부터 상당한 기대를 한몸에 받고 있는 기대주이다.

이날 얀센측은 자문위가 베다퀼린의 안전성에 대해서도 찬성 11표‧반대 7표로 지지하는 의견을 도출했다고 설명했다.

FDA는 이에 앞서 지난 9월 2건의 임상 2상 시험결과에 근거를 두고 베다퀼린을 신속심사 검토대상으로 지정한 바 있다.

이 중 하나는 16명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 표준요법제와 함께 베다퀼린 400mg을 1일 1회 2주 동안 복용토록 한 후 200mg을 주 3회 22주 동안 복용을 지속토록 하면서 객담 배양검사 음성전환도를 플라시보 대조群과 대조하는 방식으로 진행되었던 것이다.

다른 하나는 대상으로 효능과 안전성, 내약성 등을 평가하기 위해 11개국에서 233명의 환자들을 충원해 진행된 연구사례였다. 이 시험에서 피험자들은 표준요법제와 함께 베다퀼린 400mg을 1일 2회 2주 동안 복용한 후 200mg을 주 3회 22주 동안 복용했으며, 그 후에도 12~18개월 동안 약물복용을 지속했다.

베다퀼린의 임상 3상 시험은 내년 중으로 착수될 예정이다. 임상 3상은 베다퀼린 또는 플라시보를 9개월 동안 복용토록 하면서 이중맹검법 방식으로 진행되게 된다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 윔 파리스 감염성 질환‧백신 글로벌 개발담당 사장은 “자문위의 허가권고 결정에 환영의 뜻을 표하고 싶다”며 “FDA와 긴밀히 협력해 다제내성 결핵 환자들을 치료하는 데 베다퀼린이 하루빨리 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

한편 FDA 관계자들은 자문위에 앞서 지난 26일 공개한 문건을 통해 베다퀼린의 안전성 및 내약성에 대해 지지하는 의견을 제시한 바 있다.

다만 일부 관계자들은 아직 베다퀼린의 안전성을 충분히 입증한 자료가 도출되지 못했다며 이견을 보이고 있는 것으로 알려졌다.

얀센측은 베다퀼린이 허가를 취득하면 공공의료기관을 통해 다제내성 결핵 환자들에 한해 복용이 이루어질 수 있도록 한다는 방침이다. 베다퀼린은 허가를 취득할 경우 ‘시르투로’(Sirturo)라는 이름으로 발매될 예정이다.