존슨&존슨社의 자회사인 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社가 글로벌 임상시험 데이터베이스를 구축했음을 15일 공표했다.

문서작업을 간소화하고 약물 검사과정을 개선하는 등 임상시험의 효율성 향상에 목적을 둔 글로벌 범 제약기업 연구자 데이터뱅크를 구축했다는 것.

특히 머크&컴퍼니社와 일라이 릴리社가 이 데이터베이스 구축에 가장 먼저 참여가 확정된 제약기업들이라고 얀센 리서치&디벨롭먼트측은 강조했다. 올해 안으로 가동에 들어갈 이 데이터베이스는 또한 인프라와 우수임상시험관리기준(GCP) 훈련기록 등 임상시험 현장의 핵심정보를 보관하는 원-스톱 저장소의 역할을 수행하게 될 것으로 전망했다.

이와 관련, 기존의 임상시험은 예외없이 착수단계에서 제약기업측이 임상시험이 진행될 장소를 선택하고, 사전심사와 GCP 훈련을 거쳐야 하는 까닭에 시험 주관자(sponsors) 뿐 아니라 시험 진행자들에게도 엄청난 양의 문서작업과 시간을 필요로 하고 있는 형편이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 앤드리어스 쾨스터 임상시험 혁신‧대외협력 담당이사는 “기존의 임상시험 환경이 비효율적일 뿐 아니라 고비용을 필요로 하면서도 지속가능성을 담보하지 못하고 있다”는 말로 글로벌 임상시험 베이터베이스를 구축한 배경을 설명했다.

따라서 이 데이터베이스의 목적은 임상시험 현장과 연구자를 확인하는 과정에서 수반되는 중복절차를 배제해 신약개발과 시장발매에 소요되는 비용과 시간을 감소시켜 나가는 데 두어지게 될 것이라고 강조했다.

이를 위해 얀센 리서치&디벨롭먼트社와 머크&컴퍼니社, 일라이 릴리社 등은 10만여명의 시험자들을 대상으로 데이터베이스의 소상한 내용들에 접근할 수 있기 위한 인증절차에 착수했다고 쾨스터 이사는 밝혔다.

한편 이날 공표에 앞서 지난 9월에는 10개 메이저 제약기업들이 임상시험 기준을 간소화‧표준화시켜 신약개발을 가속화하는 데 목적을 둔 비영리 기구 ‘트랜스셀러레이트 바이오파마’(TransCelerate BioPharma)를 설립한다고 발표한 바 있다.

‘트랜스셀러레이트 바이오파마’에는 이날 데이터베이스 구축을 선언한 존슨&존슨社와 머크&컴퍼니社, 일라이 릴리社 이외에 애보트 래보라토리스社, 아스트라제네카社, 베링거 인겔하임社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社, 글락소스미스클라인社, 화이자社, 로슈社, 사노피社 등이 참여키로 한 바 있다.

‘트랜스셀러레이트 바이오파마’에 참여한 제약기업들 가운데 이날 발표된 데이터베이스에 동참을 원하는 업체들은 의사를 밝힐 경우 자동적으로 자격을 인정받게 된다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社는 “임상시험 현장의 자격사전심사와 훈련을 한곳으로 집중하는 것이야말로 ‘트랜스셀러레이트 바이오파마’의 5개 핵심 프로젝트 가운데 하나”라며 “임상시험 데이터베이스가 ‘트랜스셀러레이트 바이오파마’의 기본토대 역할을 하게 될 것”이라고 단언했다.

아울러 이날 공개된 임상시험 데이터베이스가 내년 중반경 ‘트랜스셀러레이트 바이오파마’의 핵심 프로젝트의 하나로 통합될 것이라 내다봤다.

‘트랜스셀러레이트 바이오파마’의 개리 닐 회장은 “경쟁을 초월한 자료공유를 포함하는 업체간 협력이야말로 범 제약업계 차원의 지속적인 임상시험 개선을 위해 핵심적인 요소”라며 환영의 뜻을 표시했다.

‘트랜스셀러레이트 바이오파마’에 참여를 촉구하고 있는 것도 그 같은 맥락에서 상호협력적인 환경을 조성해 범 제약업계적으로 직면한 도전을 해소하기 위한 것이라고 닐 회장은 덧붙였다.

닐 회장은 앞으로 구체적인 플랜이 확립되면 다른 제약기업들도 적극 참여할 수 있도록 할 것이라고 말했다.