항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드)가 유럽시장에서 적응증이 추가될 수 있을 전망이다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘바이에타’의 적응증 추가 건에 대해 지지하는 결정을 도출했다고 지난 17일 공표했다.

즉, 2형 당뇨병 환자들에게 기저 인슐린과 함께 1일 2회 병용토록 하는 보조요법제 용도에 대해 약물사용자문위가 지지하는 결정을 내렸다는 것.

이날 공표는 애밀린 파마슈티컬스社가 일라이 릴리社와 공동으로 내놓았다.

유럽 의약품감독국은 이와 관련한 최종결론을 앞으로 2~3개월 내에 도출할 수 있을 전망이다.

따라서 차후 ‘바이에타’는 메트포르민 또는 ‘액토스’(피오글리타존)으로 혈당 수치를 충분히 조절할 수 없는 성인 2형 당뇨병 환자들에게 메트포르민, ‘액토스’ 및 기저 인슐린과 병용하거나 기저 인슐린과 병용하는 적응증이 추가될 수 있을 것으로 보인다.

자문위의 허가지지 결정은 현재 ‘란투스’와 메트포르민, ‘란투스’와 ‘액토스’ 또는 ‘란투스’와 메트포르민 및 ‘액토스’를 병용하고 있는 환자들에게 ‘바이에타’ 또는 플라시보를 추가로 병용토록 하면서 비교평가하는 방식으로 진행된 임상시험 결과를 근거로 도출된 것이다.

이 시험에서 ‘바이에타’ 10μg을 30주 동안 병용한 그룹은 당화혈색소(A1C) 수치가 플라시보 병용群에 비해 통계적으로 유의할만한 수준으로 감소했음이 눈에 띄었다. 다시 말해 처음에 8.3%에 달했던 당화혈색소 수치가 1.7% 포인트 감소한 것으로 파악되어 8.5%에서 1.0% 포인트 감소한 플라시보 병용群에 비해 우위를 보였다는 것이다.

애밀린 파마슈티컬스社의 크리스찬 와이어 R&D 담당부회장은 “고정용량을 복용토록 한다는 점과 식후 및 공복시 혈당 수치 개선에 도움을 줄 수 있다는 점, 체중증가 또는 저혈당을 수반할 위험성이 낮다는 점 등의 측면에서 볼 때 ‘바이에타’와 기저 인슐린 병용법이 새로운 보완요법으로 각광받을 개연성이 높아보인다”며 기대감을 표시했다.

한편 애밀린 파마슈티컬스社와 일라이 릴리社는 지난해 11월 ‘바이에타’ 및 이 제품의 서방제인 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방형 제제)과 관련한 협력관계를 종결짓기로 합의한 바 있다.

이에 따라 현재 애밀린측은 미국 이외의 시장에서 ‘바이에타’와 관련한 마케팅권을 단계적으로 넘겨받는 절차를 진행 중이다. 애밀린측은 오는 2013년 말까지 개별국가 시장에서 ‘바이에타’와 관련한 전권을 넘겨받게 된다.