FDA 항암제 자문위원회가 암젠社의 골 관련 합병증 예방제 ‘엑스제바’(Xgeva; 데노수맙)의 적응증 추가안건에 대해 찬성 1표‧반대 12표로 8일 지지하지 않는다는 내용을 의결했다.

즉, 거세 저항성(초기의 거세 민감성 단계를 넘어선 진행성 단계를 의미) 전립선암 환자들에게서 ‘엑스제바’가 나타낼 효용성이 위험성을 훨씬 상회하지 않았다는 것.

현재 미국에서 골 전이 증상이 나타날 위험성이 높은 거세 저항성 전립선암 환자 수는 약 5만4,000여명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

적응증 추가와 관련한 FDA의 최종결론 도출시점은 오는 4월 26일로 예상되고 있다.

자문위는 이날 회의에 앞서 제출한 문건에서 ‘엑스제바’가 거세 저항성 전립선암 환자들에게서 골 전이가 나타날 위험성을 감소시키면서도 총 사망률과 부작용 수반률은 증가시키지 않는 것으로 보인다“는 소견을 피력했다.

또한 회의에서 자문위는 ‘엑스제바’를 복용한 환자들의 경우 암이 뼈로 전이되는 기간을 평균 4.2개월 지연시킬 수 있었던 것으로 입증된 점에 주목했다.

다만 자문위는 1,432명의 피험자들 가운데 전체의 5% 정도에서 턱뼈괴사를 비롯한 부작용이 관찰된 점과 함께 ‘엑스제바’가 뼈 이외의 부위에서 전이양상을 다르게 나타낼 수 있을지 등 안전성 문제에 일부 우려를 표시했다.

‘엑스제바’는 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(Prolia)와 동일한 제품이다. 지난 2010년 6월 ‘프롤리아’가 FDA의 승인을 얻은 뒤 같은 해 11월 골 전이가 나타난 암환자들에게서 골 관련 합병증 예방 적응증 추가가 허가된 후 ‘엑스제바’라는 이름으로 발매가 이루어지고 있다.

지난해의 경우 ‘프롤리아’와 ‘엑스제바’는 아직 발매 초기임에도 불구하고 5억5,000만 달러에 육박하는 매출을 기록한 바 있다.

암젠社의 션 하퍼 최고 의학책임자(CMO)는 “거세 저항성 전립선암 환자들에게 나타난 골 전이는 되돌릴 수 없고 삶을 크게 바꿔놓는 증상”이라며 “만약 ‘엑스제바’가 골 전이 무진행 기간을 연장하는 최초의 약물로 허가를 취득하면 아직껏 충족되지 못했던 의료수요에 부응하는 데 크게 기여할 것”이라고 강조했다.

일부 애너리스트들은 ‘엑스제바’에 거세 저항성 전립선암 환자들의 골 전이 위험성을 낮추는 새로운 적응증이 추가될 경우 한해 10억 달러 이상의 매출 플러스 효과로 이어질 것이라며 높은 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.