미국 워싱턴D.C. 소재 컬럼비아 지방법원은 주사제 타입 항생제 ‘타조신’(또는 ‘조신’; 피페라실린+타조박탐)의 제네릭 제형이 발매될 수 없도록 금지시켜 달라며 와이어스社가 제기했던 청원을 24일 기각했다.

‘타조신’은 지난해 13억 달러의 매출을 기록했을 정도로 와이어스社의 주요 제품으로 자리매김되어 왔던 항생제이다.

이날 결정은 와이어스측이 인도 제네릭 업체인 오키드 파마슈티컬스社(Orchid)가 ‘타조신’의 제네릭 제형을 발매할 수 없도록 ‘일시적 제한명령’(temporary restraining order)을 내려달라며 23일 FDA를 상대로 제기했던 소송과 관련해 나온 것이다.

와이어스가 이례적으로 FDA를 상대로 소송을 제기한 사유는 오키드의 ‘타조신’ 제네릭 제형이 이달 초 허가를 취득했던 것이 잘못된 결정이었다는 입장을 관철시키기 위한 의도로 풀이되고 있다. 따라서 ‘일시적 제한명령’을 통해 소송이 진행되는 동안 제네릭 제형의 발매를 차단코자 했던 것.

미국 증권거래법에 따르면 ‘일시적 제한명령’은 원고의 일방적 신청에 따라 승인절차가 이루어지는 것이어서 피고에게 통지하고 항변할 기회를 허용하는 ‘잠정적 금지명령’(preliminary injunction)과는 개념의 차이가 있다.

그러나 컬럼비아 지방법원의 엘렌 시걸 휴벨 판사는 “와이어스측이 자신들의 주장을 충분히 입증하지 못했을 뿐 아니라 ‘일시적 제한명령’이 나올 경우 180일 동안 ‘타조신’ 제네릭 1호 제형의 미국시장 독점발매권을 보유하고 있는 오키드측에 상당한 경제적 손해가 미치게 될 것”이라며 기각결정의 배경을 설명했다.

아울러 ‘일시적 제한명령’이 기각되더라도 와이어스측 또는 공익(public)에 회복 불가능한 불이익이 뒤따를 것이라는 주장도 확실치 않다고 밝혔다.

이날 법원의 결정과 관련, 오키드 파마슈티컬스社의 라가벤드라 라오 사장은 “캐나다 제네릭 업체인 아포텍스社(Apotex)와 제휴로 ‘타조신’의 시장공급이 이미 착수된 상태이며, 앞으로도 발매를 지속할 방침”이라고 말했다.

한편 와이어스社의 한 대변인은 이날 결정과 무관하게 소송을 계속 진행해 나갈 것임을 분명히 했다.

와이어스측은 이 소송에서 오키드측의 제네릭 제형은 현재 발매 중인 자사의 ‘타조신’과 동일한 제형이 아니어서 혼란을 초래하고, 환자들에게 유해한 영향을 미칠 수 있다는 입장을 고수하고 있다. 즉, 오키드측 제네릭 제형의 경우 지난 2005년 발매가 중단된 구(舊) 제형을 근간으로 제조된 것이어서 기존의 표준제품과 혼용되면 별다른 효과를 기대하기 어렵다는 것.

특히 지난 2005년 FDA의 허가를 취득한 신제형 ‘타조신’은 주사제에 대한 이상반응을 예방하기 위해 이전의 제형과는 다른 두가지 성분들이 함유되어 있음을 강조하고 있다.