정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)을 치매와 흥분감(agitation) 증상을 보인 환자들에게 처방했던 의사 5명 가운데 1명은 이 제품이 해당 적응증을 FDA로부터 승인받은 것으로 잘못 알고 있었다.

또 진정제 로라제팜을 만성 불안증에 처방한 의사 3명 중 1명도 해당 적응증이 이미 FDA의 허가를 취득한 것으로 이해하고 있었다.

미국 의사들 가운데 일부가 자신이 처방하는 의약품들의 적응증 허가내역을 사실과 다르게 인식하고 있는 것으로 드러났다. 즉, ‘오프-라벨’(off-label) 용도와 FDA의 허가를 취득한 적응증을 헷갈리는 경우가 빈번히 발생하고 있다는 것.

시카고대학 의대의 G. 칼렙 알렉산더 박사팀(일반내과학)은 국제약물역학회(ISP)가 발간하는 학술저널 ‘약물역학과 의약품 안전성’誌 8월호에 발표한 ‘다빈도 처방 의약품들의 FDA 승인 적응증과 증거 기반성에 대한 미국 의사들의 인식도; 국가조사 결과’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.

‘오프-라벨’ 용도란 어떤 의약품이 아직 해당 적응증을 허가받지 못한 상태이지만, 다른 치료대안이 부재하거나 효능을 뒷받침하는 연구사례들이 발표되었을 경우 의사가 환자들에게 이 제품을 처방하고, 당국도 이를 묵인해 주는 경우를 의미하는 개념이다. 이 때문에 ‘오프-라벨’ 용도가 아예 표준 치료법으로 자리매김되어 있는 경우도 없지 않을 정도.

‘리스페달’(리스페리돈)이 미국시장에서 아직 소아 및 청소년 환자들에게 사용이 승인된 정신분열증 치료제가 전무했을 당시에도 상당량이 ‘오프-라벨’ 용도의 형태로 처방되었던 것으로 알려져 있는 것은 단적인 사례이다.

알렉산더 박사는 “승인된 적응증 및 ‘오프-라벨’ 용도와 관련한 의사들의 잘못된 인식으로 인해 과학적인 입증이 부재한 가운데서도 해당제품들의 처방이 더욱 조장되고 있는 셈”이라며 문제를 제기했다.

연구팀은 보고서 작성을 위해 총 599명의 일반개원의와 600명의 정신과 의사들을 대상으로 지난 2007년 11월부터 2008년 8월에 이르는 기간 동안 조사작업을 진행했었다. FDA로부터 허가된 내용과 과학적 입증 정도가 제각각인 14개 제품들 및 해당제품들의 적응증 리스트 유형을 제시한 뒤 제시된 63개 문항에 답변토록 했던 것.

가령 발프로산에 양극성 우울장애와 조증(躁症) 적응증을, ‘렉사프로’(에스시탈로프람)에 공황장애 적응증을, ‘뉴론틴’(가바펜틴)에 당뇨병성 신경병증 적응증을,트라조돈에 불면증 적응증을, ‘이팩사’(벤라팍신)에 적응장애 적응증을 각각 제시한 뒤 FDA의 허가를 취득한 적응증인지 여부를 물은 것.

그 결과 의사들이 개별 적응증 허가 여부를 정확하게 알고 있는 제품들은 전체의 절반을 다소 상회하는 55~57% 수준에 그친 것으로 나타났다. 그러나 조사에 응한 의사들이 최근 1년 동안 처방했던 제품들로 제한했을 경우에는 정확도가 63%에 달해 한결 향상된 것으로 파악됐다.

아울러 적응증 승인 여부에 대한 의사들의 혼동이 가장 빈번하게 눈에 띈 제품들은 정신‧신경계 약물인 것으로 분석됐다.

그럼에도 불구, 적응증 승인 여부에 대한 인식의 정확도는 정신과 의사들이 평균 66~71%로 나타나 일반개원의들의 38~42%를 훨씬 상회한 것으로 집계됐다.

이밖에도 41%의 의사들은 충분한 입증자료가 부재하거나, 의문의 여지가 있는 상태에서 적응증 추가가 허가된 제품들이 일부 있다는 견해를 보였다.

알렉산더 박사는 “의사들에게 증거에 기반한 약물정보와 ‘오프-라벨’ 용도에 대한 내용 등을 좀 더 효과적으로 전달할 수 있는 방법론이 시급히 강구되어야 할 것으로 보인다”고 결론지었다.