머크&컴퍼니社의 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’을 투여받았던 여성들에게서 혈전과 실신 부작용이 빈도높게 발생한 것으로 나타났다는 조사결과가 공개됐다.

정맥 혈전색전성 제 증상(VTE)과 실신 부작용이 수반된 비율이 다른 백신을 투여받은 그룹에 비해 높게 나타났다는 것. 다만 중증 부작용 발생사례들에 ‘가다실’이 직접적인 원인으로 작용했는지 여부는 입증되지 않았다는 설명이다.

미국 질병관리센터(CDC)의 바바라 A. 슬레이드 박사팀은 ‘미국 의사회誌’ 19일자 최신호에 발표한 ‘4價 휴먼 파필로마바이러스 재조합 백신의 시판 후 안전성 조사’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.

슬레이드 박사팀은 ‘가다실’을 투여받았던 여성들로부터 지난 2006년 6월부터 2008년 12월 사이에 접수된 총 1만2,424건의 부작용 발생 보고사례들을 면밀히 분석했었다. 1만2,424건이라면 10만 도스 공급분당 53.9건에 해당하는 빈도이다.

아울러 2006년 6월은 ‘가다실’이 2~26세 사이의 여성들을 대상으로 휴먼 파필로마바이러스 6형, 11형, 16형 및 18형 4價 백신으로 허가를 취득했던 시점이다.

분석작업을 진행한 결과 대부분의 부작용 발생사례들은 다른 여러 가지 백신을 투여받았던 그룹과 비교할 때 크게 유의할만한 수준의 차이를 보이지는 않았던 것으로 파악됐다.

이를 좀 더 구체적으로 언급하면 10만회 투여당 실신 8.2건, 투여부위 이상반응 7.5건, 현훈 6.8건, 구역 5.0건, 두통 4.1건, 과민반응 3.1건, 담마진 2.6건, 정맥 혈전색전정 제 증상‧자가면역질환 및 길랑-바레 증후군 0.2건, 아나필락시스 반응 및 사망 0.1건, 횡단성 척수염 및 췌장염 0.04건, 운동신경원성 질환 0.009건 등으로 조사됐다.

그럼에도 불구, 정맥 혈전색전성 제 증상과 실신 부작용의 경우에는 발생건수가 예외적으로(disproportional) 높게 나타난 편이어서 눈길을 끌었다.

슬레이드 박사는 “전체 보고건수 가운데 6.2%에 해당하는 총 772건 정도가 중증 부작용으로 분류되었고, 이 중 32건은 사망에 이른 경우였다”고 말했다. 그러나 ‘가다실’ 투여가 사망에 이른 원인이었다고 단정지을 만한 증거자료는 없다고 덧붙였다.

아울러 정맥 혈전색전성 제 증상 발생률이 높게 나타난 것은 해당 보고사례들 중 90% 정도가 다른 위험요인들을 안고 있었던 케이스여서 한층 면밀한 분석작업이 뒤따랐던 것과 무관치 않을 것이라고 풀이했다.

따라서 이번에 공개된 시판 후 안전성 자료는 시판이 이루어지기 전에 임상시험을 통해 도출된 안전성 자료와 대체로 일치하는 수준의 것이라 할 수 있을 것이라고 슬레이드 박사는 결론지었다.

이밖에도 슬레이드 박사는 이번에 집계된 통계 수치가 자의적(passive) 보고 시스템을 통해 확보된 자료를 근거로 한 것이라는 한계가 있는 만큼 보고되지 않은 추가적인 부작용 사례들이 있을 개연성을 배제할 수 없을 것이라고 피력했다.

한편 머크&컴퍼니社의 리차드 M. 하우프트 ‘가다실’ 임상 프로그램 총괄책임자는 “앞으로도 우리는 안전성 확보를 위한 연구와 논의를 계속 진행해 나갈 것”이라고 말했다.