로슈社의 새로운 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(Actemra; 토실리주맙)가 구조적 관절손상의 진행을 눈에 띄게 억제했다는 요지의 임상 3상 중간결과가 도출됐다.

인터루킨-6(IL-6) 수용체 저해제의 일종인 이 약물을 메토트렉세이트와 병용투여한 결과 메토트렉세이트를 단독으로 사용했을 때와 비교할 때 약효의 비교우위가 확연히 관찰되었다는 것.

LITHE(TociLIzumab Safety and THE Prevention of Structural Joint Damage) 시험으로 명명된 이 연구는 원래 2년을 예정으로 진행 중인 것인데, 이번에 공개된 것은 1년이 경과한 시점에서 도출한 중간결과이다.

그렇다면 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난해 11월 ‘악템라’에 대해 허가권고를 결정했음에도 불구, FDA가 12월 추가정보 제공을 주문함에 따라 최종승인이 지연되고 있는 형편임을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다.

미국 뉴욕 앨바니 류머티스센터의 조엘 크레머 박사팀이 진행한 LITHE 연구의 중간결과는 10일부터 13일까지 덴마크 코펜하겐에서 열리는 유럽 항류머티스질환연맹(EULAR) 제 10차 연례회의에서 공개될 예정이다.

연구결과에 따르면 ‘악템라’ 4mg/kg 또는 8mg/kg을 메토트렉세이트와 병용투여했던 환자들은 1년이 경과한 시점에서 각각 30% 및 47%에서 증상 개선(disease remission)이 눈에 띄어 메토트렉세이트와 플라시보 병용투여群의 8%와는 현격한 약효차를 보였다.

게다가 ‘악템라’ 4mg/kg 또는 8mg/kg과 메토트렉세이트 병용투여群은 연구 착수시점 당시에 비해 증상의 악화가 전혀 눈에 띄지 않았던 이들의 비율이 각각 81%와 85%에 달해 대조群의 67%에 비해 뚜렷한 우위성이 입증됐다.

시험과정에서 ‘악템라’와 플라시보의 투여간격은 4주마다 1회였으며, 메토트렉세이트는 주 1회 투여됐다. 또 피험자 수는 15개국에서 충원된 1,200여명이었다.

크레머 박사는 “증상 개선을 통해 류머티스 관절염의 악화를 저해할 경우 환자들의 삶과 일상생활 기능에 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “이번 시험에서는 ‘악템라’가 상대적으로 오랜 기간 동안 류머티스 관절염으로 고통받아 왔던 수많은 환자들에게도 매우 효과적인 치료법으로 각광받을 수 있을 것임을 시사해 줬다”고 강조했다.

그는 또 ‘악템라’ 8mg/kg을 4주마다 1회 단독 또는 항류머티스제들(DMARDs)과 병용투여하는 방식으로 최대 2년 6개월여 동안 진행되어 장기적인 효능을 입증한 다른 연구사례도 이번 학술회의에서 공개될 것이라고 설명했다.

로슈社의 케네스 바르트 자가면역질환 담당 의학이사는 “이번에 공개될 연구결과들은 앞으로 ‘악템라’가 류머티스 관절염을 치료하는 매우 가치있는 대안으로 환자들에게 각광받게 될 것임을 기대케 하고 있다”고 평가했다.