일라이 릴리社는 자사가 허가를 신청했던 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)의 서방형 주사제에 대해 FDA로부터 심사가 지속될 것임을 통보하는 답변공문을 전달받았다고 7일 밝혔다.

아직 발매를 승인할 준비가 되어 있지 않았다는 응답을 통보받았다는 것.

이 같은 내용은 장기지속형 제제인 ‘자이프렉사’ 서방형 주사제의 허가검토 절차에 지연이 불가피할 것임을 의미하는 것이다.

‘자이프렉사’ 서방형 주사제는 올란자핀 210mg, 300mg 및 405mg과 파모익산(pamoate)을 결합시켜 1회 투여로 최대 4주까지 지속적인 약효를 기대할 수 있는 제품. 릴리측은 2007년 48억 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 드럭인 ‘자이프렉사’가 오는 2011년 미국시장 특허만료를 앞두고 있는 가운데 차후 예고되는 제네릭 제형들의 공세에 대응하기 위해 이 제품의 개발에 심혈을 기울여 왔다.

FDA의 통보내용·와 관련, 릴리측은 “FDA가 추가적인 임상시험을 진행할 것을 주문하지는 않은 만큼 앞으로도 긴밀한 협의를 지속해 승인을 얻어낼 수 있도록 할 것”이라고 입장을 밝혔다. 아울러 위험성을 면밀히 평가하고 문제를 해소하기 위한 방안을 가까운 장래에 FDA에 추가로 제출할 것이라고 덧붙였다.

추가적인 임상시험을 주문하지 않았다는 것은 허가검토 절차가 장기간 지연되지는 않을 것임을 시사하는 대목이다.

일라이 릴리社에서 미국 정신‧신경계 약물 부문을 총괄하고 있는 토드 듀렐 의무이사는 “현재로선 FDA가 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 시점을 예측키 어렵다고 해야 할 것”이라면서도 “허가를 취득하면 ‘자이프렉사’ 서방형 주사제가 환자들에게 중요한 치료대안으로 각광받게 될 것임을 믿어 의심치 않는다”고 강조했다.

한편 ‘자이프렉사’의 서방형 주사제는 EU와 뉴질랜드 등의 경우 ‘자이프어드히라’(Zypadhera)라는 제품명으로 이미 허가를 취득한 바 있으며, 캐나다와 호주 등에서도 허가검토 절차가 진행 중에 있다.