“International Conference Quality and Safety Issue related to Botanicals”에 다녀와서...
국제공인 기능식품 원료표준화로 부터
선진국 이미 진행중, 질높은 제품생산 중심역할
변정아
지난 8월 15일부터 18일까지 미국 미시시피주 옥스퍼드시에서 식물성원료에 대한 국제학회에 참가하였다. 본 학회의 주제는 새로운 건강기능식품 인정을 위한 안전성평가체계를 마련하고자 하는 우리과의 업무에 많은 도움이 될 것으로 기대되었기 때문에 35도가 넘는 찌는 듯이 더운 도시로 떠날 수 있었다.
이번 학회「International Conference Quality and Safety Issue related to Botanicals」는 미국 CFSAN(Center for Food Safety and Applied Nutrition)/FDA와 International Society for Horticultural Sciences(ISHS)에서 후원하는 학회로, 미국 미시시피주에 있는 미시시피대학교 약학대학 소속 연구기관인 「National Center for Natural Products Research(NCNPR)」에서 주관한 학회로4일간 진행되었고 주로 학계, 산업계, 정부관계자들의 발표로 진행되었다.
발표는 1) 식이보충제나 식물성 의약품의 원료로 사용되는 식물의 표준화를 위한 식물의 재배, 수확, 수확 후 가공처리에 대한 것 2) 식물성 원료의 정확한 구별 3) 식물성원료의 품질 평가 4) 식물성원료의 안전성 평가 5) 식물성 제품에 대한 각국의 관리방안 등으로 구분되어 진행되었다.
4일에 거쳐 모두34개의 주제발표와 61개의 포스터 발표가 진행되었으며, 그 내용을 간략히 소개하면 다음과 같다.
Opening Address로는 미국 FDA의 office of Nutritional Products, Labeling, and Dietary Supplements에 근무하는 Barbara O. Schneeman이 식품과 식이보충제에 사용되는 Claim에 대해 발표했으며, 식품과 식이보충제에 사용할 수 있는 Claim은 3가지(Health Claims, Structure-function claims, Nutrient content claims)를 간략히 소개하였다.
또한, 식물성 원료의 표준화를 위해서는 GAP와 GMP가 중요한데 이는 품질을 일정하게 할 수 있을 뿐 아니라, 활성성분의 함량을 높일 수 있고 상대적으로 표준화된 관리가 가능하므로 원료의 품질을 보장할 수 있고, 수급의 균형을 유지할 수 있는 등 많은 장점이 있고 이를 위해서는 재배시설은 지역, 기후, 토양조건, 식물의 종에 따라 최적의 영양분 공급, 건조 등 최적의 가공조건 및 저장조건 등이 필요하다고 설명하였다. 실제 1996년에서 2000년간 특정식물의 경우, 자연산과 표준화된 관리로 재배된 원료와의 성분함량에 차이를 보였다고 하여 이러한 과정이 표준화를 위한 기초가 됨을 알 수 있었다. AHP(American Herbal Pharmacopeia)의 Roy Upton은 식물성 제품의 안전성 및 기능성을 보장하기 위한 방법으로 생산되는 각 batch에 대한 기록도 중요하지만 그 물리적, 화학적 분석을 활용하는 방법도 필요하다고 하여 GMP를 위한 품질검사에 대한 내용을 다루기도 하였다.
한편으로는 식이보충제를 대상으로 연구할 때는 그 연구결과는 재현성있어야 하며 그 결과를 해석, 비교할 수 있어야 하는데 이는 시험물질이 명확해야 한다는 점을 강조하면서 시험물질의 1) source, 2) composition, 3) comminication이 이루어져야 한다고 하였고 이러한 시험물질을 "Research Grade Botanicals"라 하였다. 즉, 1) 원재료를 형태학적, 화학적 방법 등으로 명확히 구별하여야 하며 다른 식물등이 혼입되지 않도록 하여야 할 뿐 아니라, 원료의 물리화학적 특성, 중금속, 농약, 미생물 등에 대한 정보가 명확해야 하며 2) 활성성분 또는 지표성분이 있어야 하고 3) 시험물질의 source, composition 에 대한 정보와 함께 연구결과를 논문 등에 게재하여 관련 연구자들의 합의를 얻어야 한다고 하여 시험물질이 식물성 원료인 경우에는 특별히 원료의 특성에 대한 정보가 중요함을 재확인 할 수 있었다.
독일의 한 회사에서는 원료 및 제품의 표준화 및 안전성, 기능성을 확보하기 위해 몇몇 성분의 함량을 기준으로 하는 marker detection방법대신 fingerprinting 방법을 연구하고 있음 발표하였다. fingerprinting 방법으로 표준화할 경우 marker detection방법에 비해 표준화와 생리활성과의 상관관계를 높일 수 있는 장점이 있다고 설명하였다. 이러한 fingerprinting 방법으로는 chemical fingerprinting, bioresponse fingerprinting, genomic bioresponse fingerprinting, proteomics fingerprinting 등이 있고 이와 연관하여 식물성 원료의 기능을 밝히기 위한 단계로 일반적으로 거치는 기능성분 규명은 상당히 제한적이므로 앞으로는 식물성원료특성인 다양한 성분이 혼재된 상태인 원료 자체의 효능을 평가하는 것이 바람직 할 것이라고 제안하기도 하였다.
식물성원료의 안전성 평가에서 원료자체의 안전성 평가도 쉽지 않지만 더욱 어려운 것은 다양한 성분이 혼재된 식물성 원료와 의약품을 함께 섭취했을 때의 안전성을 평가하는 것일 것이다. 새로운 건강기능식품을 인정할 때 의약품과의 상호작용에 대한 알려진 정보가 있는지를 확인하고 있으나 다양한 정보를 이용하기 위해서는 자료의 축적이 필요할 것이고 여기에서는 일반적으로 in vitro에서 이루어지는 의약품과의 상호작용을 인체시험연구로 확인한 연구결과를 발표하여 흥미로웠다. 일반적으로 식물원료가 cytochrome P-450의 유도 또는 억제작용을 하여 의약품 효능은 물론 안전성에도 영향을 줄 수 있기 때문에 시험전후의 cytochrome phenotype의 차이를 측정함으로써 상호작용을 평가한 결과였다.
4일간의 학회발표 내용을 듣고 나서 사실 궁금했던 실질적인 평가 방법 등에 대한 내용이 많지 않아 실망감도 있었으나 식물성 원료의 표준화를 위한 작업이 미국, 유럽, 중국 등 많은 나라에서 진행되고 있었음을 알 수 있었다. 실제 식물성 원료는 제조과정만을 관리한다고 균일한 품질의 제품을 생산할 수 있는 것은 아니다.
식물성 원료를 표준화하기 위해서는 종자에서부터 그 표준화 작업이 시작되어야 하는 것이며, 일부 기능성분이나 지표성분의 함량의 일정하다고 해서 그 기능성이 보장된다고 하기 어렵고 기능성을 측정할 수 있는 방법에 의한 원료의 표준화도 병행되어야 한다는 점이 다다를 수 없는 이상이 아닌 이루어야 하는 목표점임을 다시금 인식하게 되었다.
물론 당장 모든 것을 현실에 적용하기는 쉽지 않겠지만 우리나라에서 개발ㆍ생산되는 식물성 원료 또는 이로 제조한 제품이 국제적으로 인정받기 위해서는 “표준화된 원료”가 선행되어야 할 것이며, 이러한 고개를 넘어야 비로서 안전성 및 기능성이 확보된 질 높은 건강기능식품을 생산할 수 있는 중심이 될 수 있을 것으로 생각한다.
편집부
2005.08.26