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쎌바이오텍, 국내 최초 유산균 쇼핑몰 오픈국내 최초로 유산균 전문 쇼핑몰이 생겼다. 유산균을 통한 건강기능식품 제조 및 유통 업체인 쎌바이오텍(대표 정명준)은 유산균 전문 포탈사이트겸 쇼핑몰인 “듀오락’(www.duolac.co.kr, www.bodytune.co.kr)을 오픈했다고 밝혔다. 이 쇼핑몰은 국내 최초로 유산균의 종류와 기능 그리고 효능을 자세히 설명하고 있으며, ‘장과 건강’, ‘김치와 유산균’, ‘아토피와 유산균’‘나의 건강 체크’ 등 유산균을 통한 다양한 건강정보를 제공하고 있다. 회사측에 따르면 유산균 식품은 항생제를 전혀 쓰지 않은 무방부제 식품으로 ‘웰빙’산업이자 선진국형 산업으로, 쎌바이오텍은 국내 유산균 원말시장의 70% 이상을 점유, 유럽, 미국,동남아 등 수출규모가 국내 판매량보다 많다. 현재 이 쇼핑몰에서 취급하고 있는 유산균 제품으로는 성인용 유산균 제품인 ‘듀오락 츄어블 7.1’과 ‘어린이용 ‘듀오락 얌얌’ 그리고 프로바이오틱 유산균을 함유한 ‘ATP혼합 유산균’ 등 자사 브랜드 유산균 제품 7가지가 취급되고 있다. 또 ‘바디튠 멀티비타민’ 등 비타민 제품 3가지와 ‘바디튠 칼슘, 알로에, 식이섬유’ 등 유산균과 비타민 제품이 주를 이루고 있다. 한편 쇼핑몰 오픈과 관련, 가입 회원 중 희망자에 한해 10월 26일(목)부터 29일(일)까지 일산 킨텍스(KINTEX)에서 개최되는 “자연건강식품박람회”의 무료 초대권을 인당 2매씩 증정한다. 또 10월 19일부터 23일까지 전주월드컵경기장에서 펼쳐지는 “전주국제발효식품엑스포”와 같은 기간에 논산 강경포구에서 진행되는 “강경젓갈축제” 의 무료체험 기회도 제공한다. 쎌바이오텍 정명준 사장은 이번 사이트 오픈과 관련 “한국인들은 유익한 유산균을 전통음식인 김치,된장,청국장,젓깔 등에서 섭취해 왔지만 그 양은 아직도 미미하다”며, “듀오락 전문 쇼핑몰을 통해 유산균에 대한 정확한 지식과 효능을 습득하고, 선진국형인 유산균에 대한 인식을 새롭게 하는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 한편 쎌바이오텍은 자사브랜드 판매 쇼핑몰을 직접 운영하면서 얻는 이익을 사회환원 차원에서 각 지방자치단체가 운영하는 지역특산물축제에 회원들이 정기적으로무료로 체험할 수 있도록 할 계획이다. 듀오락 쇼핑몰은 회원가입만 해도 적립포인트 3천점을 부여하고, 회원가입 및 3만원 이상 구매시 적립포인트 5천점의 혜택도 제공한다.이권구 2006.10.09
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마이팜,마라톤 원로들에 ‘홍태 C’ 증정한국마이팜제약(주)은 10월 2일 황영조 감독이 마라톤 원로를 초청하는 자리에 이라쎈의 명성+2 홍태 C를 지원했다. 이 자리에 허준영 회장은 “원로님들이 있으셔서 황감독이 올림픽에서 금메달을 딸수 있었고,원로님들의 건강에 조금이나마 도움이 되었으면 한다"고 밝혔다. 이번 행사는 황영조감독이 매년 추석을 맞이해 원로를 초청하는 형식으로 매년 진행돼 왔다. 한편 한국마이팜제약에 따르면 '홍태C'는 태반제제 영양활력제로 한국마이팜의 히트상품인 '이라쎈'에 6년근 홍삼과 비타민C의 기능을 첨가하여 효능을 향상시킨 제품으로 피로회복이 빠르고 자양강장, 간기능개선 및 피부노화방지에 좋다.이권구 2006.10.09
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解設! 기능성 원료 평가원칙(3)(2) 다음으로는 원료의 사용현황과 제조방법을 검토하여 “원료의 신규성(novelty)” 여부를 판단합니다. 예를 들어 섭취경험이 있는 동물, 식물, 조류, 미생물 원료를 건조 또는 분쇄 하였다거나 또는 물이나 주정을 사용하여 단회 추출 후 용매와 고형분을 제거하였다면, 대체로 원료의 전통성을 인정할 수 있습니다. 따라서 기존의 안전성 자료를 근거자료로 사용할 수 있습니다. 그러나 원재료의 품종이 개량되었거나 사용 부위를 바꾸었을 때, 특정 성분을 농축하기 위해 선택성이 높은 추출용매(에테르, 아세톤, 이소프로필알콜, 헥산, 이산화탄소)를 사용하거나 정제하였을 때, 또는 추출 이후 화학적 변형이나 발효 등을 통해 화학적 특성이 변화하였다면 원료의 전통성은 더 이상 인정할 수 없습니다. 이 경우에는 기존의 안전성 자료 외에 추가의 근거자료가 검토되어야 합니다. 특별히 화학적 특성이나 조성분이 뚜렷이 변화된 경우에는 해당 원료를 사용한 독성시험자료를 검토하여야 합니다. 추출물의 경우에는 사용된 용매가 “건강기능식품공전, 제2. 건강기능식품의 공통기준 및 규격”의 규정에 적합한 지를 검토합니다. 어떠한 경우이든 허용된 용매 이외는 사용할 수 없습니다. (3) 알려진 기능성분, 지표성분 또는 관련물질에 대해서는 Chemical Abstract, PubMed, RTECS 등의 데이터베이스 검색을 통해 부작용 또는 독성정보를 검토합니다. (4) 식경험이 있는 원재료를 사용한 경우에는 식용 또는 약용으로의 일상 섭취량을 기준으로 섭취량을 평가합니다. 식용 원재료의 경우에는 평균섭취량의 3배 또는 극단 섭취량(95백분위수)을 그리고 약용 원재료의 경우에는 평균섭취량을 비교의 기준치로 사용합니다. 다만, 근거자료가 부족하여 섭취량 변화 여부를 판단할 수 없을 때에는 섭취량이 변화한 것으로 간주하여 검토합니다. (5) 화학성분을 사용하여 합성한 원료에 대해서는 우선 식품이나 식품첨가물로 인정된 것인지를 확인합니다. 식품이나 식품첨가물로 인정된 것이 아니라면, 동물, 식물, 조류, 미생물 등에 원래 존재하는 천연물질을 동일하게 합성한 것인지를 확인합니다. 그렇지 않은 경우에는 건강기능식품 기능성 원료의 개념에 적합하지 않은 것으로 판단합니다. 화학적 합성품은 반드시 해당 원료를 사용한 독성시험자료를 통해 안전성을 검토합니다. (6) 의사결정도는 단일성분을 기준으로 개발되었으므로 두 가지 이상의 원료를 복합한 경우에는 각 원재료에 대한 안전성 자료를 검토하고 또한 혼합으로 인한 상호작용 등의 문제를 검토합니다. 다만, 복합원료를 사용하여 독성시험을 실시하였다면 상호작용 등에 대한 별도의 검토는 필요하지 않습니다. (7) “유전자재조합식품의안전성평가심사등에관한규정”(식약청고시)에 해당하는 원료는 “유전자재조합식품의안전성평가심사등에관한규정”에 따라 먼저 안전성평가를 받아야 합니다. 1. 건강기능식품 기능성의 정의 건강기능식품법 제3조 제2항에서 건강기능식품의 기능성은 “인체의 구조 및 기능에 대해서 영양소를 조절하거나 생리학적 작용등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻는 것”으로 정의하고 있습니다. 또한 건강기능식품의 기능성 표시 및 평가에 대한 세부사항은 『건강기능식품의 표시기준』(식약청고시 제2004-6호) 및 『건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정』(식약청고시 제2004-36호)에서 정하고 있습니다. · 『건강기능식품의 표시기준』 제6조 제7항에서는 건강기능식품에 사용할 수 있는 기능성 표시를 “질병발생위험감소기능 표시”, “기타기능 표시” 및 “영양소기능 표시”로 제한하고 있습니다. · 『건강기능식품 기능성원료 인정에 관한 규정』 제16조에서는 새로운 건강기능식품 기능성 원료의 기능성평가 원칙을 다음과 같이 정하고 있습니다. - 식약청장은 원료의 기능성을 확인하기 위하여 제출된 기능성 자료를 연구의 유형과 질에 따라 개별적으로 평가하고, 연구의 양, 일관성, 활용성을 종합적으로 평가합니다. - “질병발생위험감소기능”은 제출된 자료가 질병의 발생 위험 감소를 나타내며, 확보된 과학적 근거자료의 수준이 과학적 합의에 이를 수 있을 정도로 높은 경우에만 인정합니다. “기타기능”은 제출된 자료가 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지·개선을 나타내는 경우에 인정합니다. “영양소기능”은 신체의 정상적인 기능에 대한 영양소의 역할을 나타내는 것으로, 영양소기준치가 있는 영양소에 한하여 식약청이 발굴하여 고시하고 있습니다. 따라서 이 기능은 영업자의 요청에 의한 식약청 평가 대상이 될 수 없습니다. 2. 기능성 평가를 위한 제출자료의 범위와 요건 1) 제출 자료의 범위 최근의 건강관련 정책들은 전문가의 의견이나 경험에 단독으로 의존하기 보다는 연구결과에 바탕을 두고 결정되어지고 있는 추세입니다. 왜냐하면 체계적인 총설이나 근거중심 방법으로 평가하면 자료의 이해도와 검색의 재현성, 자료의 선택에 있어 오류를 최소화 할 수 있기 때문입니다. 이와 같은 “근거중심평가”의 첫 단계는 선택된 자료가 얼마나 잘 설계되었는지, 잘 수행되었는지, 잘 분석되었는지를 개별 검토하여 자료의 질을 평가하는 것입니다. 따라서 자료의 선택은 매우 중요합니다. 건강기능식품법 제15조에 따라 새로운 기능성 원료의 인정을 위한 기능성 자료의 확보는 영업자의 책임으로 되어 있습니다. 『건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정』제9조에 따라 인체시험, 동물시험, 시험관시험, 총설, 메타분석, 전통적 사용 근거자료 등을 모두 건강기능식품의 기능성 자료로 사용할 수 있습니다. · 인체시험은 중재시험(intervention study), 관찰시험(observational study) 등으로 분류되며, 무작위배정 대조군 이중맹검(Randomized Controlled Trial, Double-blind)으로 설계된 중재시험이 기능성 입증을 위한 가장 좋은 자료입니다. · 동물시험, 시험관시험, 총설, 메타분석, 전통적 사용 근거자료 등은 그 자체로서 인체에서의 기능성을 입증하기는 어려울 수 있으나 기능성을 입증하고자 하는 원료의 인체시험 결과를 뒷받침하거나 작용기전, 용량반응 등을 파악할 수 있는 좋은 자료가 될 수 있습니다. 건강기능식품의 기능성 자료를 수집하기 위해서는 다음 몇 가지를 유의하여야 합니다. · 최대한 검색 가능한 데이터베이스를 모두 검색하여야 합니다. 유용한 검색 사이트로는 Pubmed, Embase, IBIDS, Cochrane 등이 있습니다. · 사용된 바이오마커가 목적하고자 하는 기능성 내용에 부합하는지를 검토합니다. · 기능성시험에 사용된 물질과 신청하고자 하는 원료가 동일하거나 유사한 제조방법 혹은 규격을 가지고 있는지를 확인합니다. · 기능성에 대해 긍정적인 결과 뿐 아니라 부정적인 결과를 보이는 근거도 모두 검색하여야 합니다. 부정적인 결과를 제시하는 문헌이 있으나 이 결과를 충분히 반박할 수 있는 논리가 있다면 제출된 기능성자료들에 대한 신뢰도는 더욱 높아질 것입니다. 2) 제출 자료의 요건 · 기능성 자료는 전문가 검토를 거쳐서 관련 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것, 국내·외 정부 보고서 또는 국제기구 보고서이어야 합니다. 단, 인체시험자료의 경우에는 병원, 대학 또는 연구기관 등의 국내·외 전문기관에서 피험자의 인권보호를 최우선으로 하고 시험결과의 신뢰를 확보하기 위하여 국제 임상시험관리기준 (Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization, ICH GCP)에 따라 실시하거나 이에 준하여 실시하여야 합니다. 이 경우에는 논문이 아닌 보고서도 사용할 수 있습니다. 보고서로 제출할 경우에는 기관장의 직인, 시험책임자의 경력, 인체시험윤리위원회가 승인한 계획서, 인체시험윤리위원회가 승인한 최종보고서, 인체시험윤리위원회의 회의록, 인체시험윤리위원회의 최종결과에 대한 검토 의견 등이 기재되어야 합니다. · 두 가지 이상 원재료의 혼합물인 경우, 혼합물을 사용하여 기능성을 입증하여야 합니다. 또한 이를 뒷받침할 수 있는 타당한 혼합 사유도 필요합니다. · 시험결과는 적절한 통계방법을 사용하여 유의성이 확보되어야 합니다. 3. 기능성 평가의 원칙 제출된 기능성자료는 포함/제외기준(inclusion/exclusion criteria)에 따라 적절한 자료를 선정합니다. 예를 들어 시험에 사용된 시험물질이 제출된 기능성 원료와 동일하거나 유사하지 않다면 제외됩니다. 또한 표시하고자 하는 기능성 내용과 시험목적이 동일하지 않다면 또한 제외됩니다. 포함된 자료를 기준으로 시험의 유형과 자료의 질이 개별적으로 검토되며, 그 후 포함된 자료의 양과 전반적인 일관성 및 활용성 등을 종합적으로 검토합니다. 개별검토와 종합검토 결과를 근거로 자료의 순위와 기능성 내용이 결정됩니다.편집부 2006.10.09
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세계 신병학계 권위자 장대녕박사 초청강연 성료신병학(腎病學)의 세계적 권위자인 중국의 장대녕박사가 최근 내한해 국내 전문가들의 큰 관심을 끌었다. 장 박사는 최근 중국천진시중의약연구원과 (사)한국정화의학연구재단과의 '한-중 신장병의학학술교류협정' 체결 및 번역서 발간을 기념한 초청강연을 통해 신장병학의 개념을 소개했다. 이번 강의에서 장박사는 "중의학에서는 신장을 심장과 함께 인체의 음양을 조절하는 대표적인 기관으로 분류하고 이 음양의 균형이 깨지면 병이 생긴다"며 "신장은 정(精)을 저장하고 인체이 생장발육과 생식(生殖)을 관장하며, 이는 곧 '신장은 인체의 선천적 근원이며 생명의 뿌리'라는 개념"이라고 설명했다. 이어 "신장은 70%가 망가지기 전까지는 겉으로 드러나는 자각증상이 거의 없으며, 계속 악화되면 심하게 가렵고 시력이 떨어지고 골밀도가 감소하지만 신장과는 관련없다고 여기기 쉽다"고 경고했다. 한편 장 박사는 이같은 이론을 바탕으로 강신환과 보원환을 개발, 공급하고 있다. 장대녕 강신환과 보원환은 체내에 독소를 제거하는 청독, 혈액의 흐름을 원활하게 하는 활혈, 신장의 기능을 강화시키는 보신에 기초를 두고 만들어져, 특히 신장을 강화한다고 한다. 장대녕 박사는 천진의과대학 등 3개 의과대학 교수를 겸임하고 있으며 이번 내한기간 동안 김대중 전 대통령을 진료한 것으로 알려져 화제가 됐다. 현재 천진에 세계 최대의 신장병 전문병원을 건립 중이다.감성균 2006.10.02
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기혈수 한방 임상세미나 개최이대약대동문회 주최로 오는 10월 15일부터 6개월간 매주 일요일 이대약대 동문회관에서 한방 임상세미나가 개최된다. 이번 세미나는 서덕이(前기혈수 한방연구회 회장)씨의 강의로 기혈수(氣血水) 한방 연구회 특수교재를 바탕으로 진행된다. 주최측은 “한방은 투약이 목적이 아니고 치료가 목적이 되어야 한다”며 “기혈수(氣血水)를 통한 한방 임상의 병리(病理) 및 약리(藥理) 이론을 주제로 한 한방 강좌”라고 설명했다. 문 의 : 019-247-3179 , 02-821-1519감성균 2006.10.02
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약국 OTC 'New Face' 신고식-③의약분업도 이제 5년이 지나고 약국은 처방만으로는 경영이 힘들어진 지 오래다. 이에 따라 건강기능식품, 약국화장품 등 약국 진출 OTC 업체들도 날이 갈수록 그 수를 더해가고 있다. 본지는 건강기능식품, 약국화장품 등과 관련해 새롭게 약국 OTC 시장에 출사표를 던진 업체들을 중심으로 소개한다. ③ 효성 우메켄 효성 우메켄은 일본 굴지의 식품업체인 산토리와 기린의 OEM 업체인 우메켄에서 생산하는 건강기능식품을 수입 판매를 맡고 있는 국내 업체다. 2005년 준비 단계를 거쳐 올해 2월부터 본격적으로 스피리루나를 런칭, 현재까지 스피리루나를 비롯해 매실환, 프로폴리스 등 굵직한 건강기능식품을 속속 선보여 시장에서 좋은 반응을 얻고 있다. 효성 우메켄에서 약국에 주력하고 있는 품목은 단연 '우메켄 스피루리나'로 전체 매출의 절반 비중을 차지하고 있다. '우메켄 스피루리나'는 일본 미야코 지역에서 생육한 철분강화 스피루리나 원말을 사용한 것이 특징. 효성 우메켄 남세미 로하스팀 과장은 "'우메켄 스피루리나'는 일본 최고의 제환사 밀집지역인 도야마 지역에서 전통 환 제조장인이 만든 제품"이라고 차별성을 강조했다. 우리나라에서는 환이 저가 이미지로 알려져 있지만 일본에서의 환의 가치는 우리나와 다르다는 것. 이와 더불어 효성 우메켄의 매출 효자로 약국가에 호평을 받고 있는 것은 '우메켄 매실환'. '우메켄 매실환'은 일본 와카야마현의 청미실을 50배 농충한 매실 액기스를 주성분으로 하고 벌집에서 추출한 프로폴리스를 첨가시킨 알칼리성 건기식으로 특히 풋볼형의 환립 공법은 일본 현지에서도 특허 받은 제조 기술이다. 효성 우메켄은 W-store 등 드럭스토어에도 입점을 서두르는 등 약국가 공략에 힘을 쓰고 있다. 남 과장은 "건강기능식품의 약국 유통은 약사들에 거는 신뢰성을 담보할 수 있기 때문에 결코 소홀히 할 수 없는 유통 라인"이라고 강조하고 "약사들 또한 건강기능식품에 대한 인식을 새로이 하는 움직임이 있기 때문에 시장 전망을 밝게 보고 있다"고 밝혔다. 아울러 "중요한 유통 라인인 약국을 위해 제품 패키지 등 제품을 차별화 시켜 시장 볼륨을 키우는 것이 급선무라고 지적"했다. 이에 따라 효성 우메켄은 향후 블루베리 아이클리어, 매실라인 등을 하반기에 런칭, 약국 진출을 넓힌다는 방침이다.김정주 2006.10.01
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진흥원, 건기식 산업 발전 세미나 개최건강기능식품에 관한 전문가들의 실무 경험과 사례를 들어볼 수 있는 기회가 마련됐다. 한국보건산업진흥원(원장 이경호 www.khidi.or.kr )은 오는 10월 16일 오후 2시부터 진흥원 지하 대회의실에서 '건강기능식품 인허가 절차의 이해'라는 주제로 세미나를 개최한다. 건강기능식품 제조 및 개발 분야에 필요한 지식과 정보를 제공하기 위해 마련된 이번 세미나는 △ '해외 건강기능식품 기능성 연구사례'(진흥원 식품산업팀 박강용 박사) △ '건강기능식품 인정 관련 규정 설명'(식약청 건강기능식품규격팀 이은주 연구관)및 '건강기능식품 안전성·기능성 평가사례'(박경식 박사) 등으로 강연이 진행될 예정이다. 진흥원 이중근 식품산업팀장은 “해외 건강기능식품의 기능성 관련 최근 동향과 최근 개정·공포된 「건강기능식품 기능성원료 인정에 관한 규정」 등 3개 고시에 대한 자세한 설명, 개별인정형 건강기능식품 인허가 과정에서 반드시 거쳐야하는 안전성·기능성 평가에 관심 있는 건강기능식품 관계자에게 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 세미나 참가비는 무료이며, 선착순 60명에 한해 이메일 사전등록을 할 수 있다. ▲문의 : 02) 2194-7483(식품산업팀)김정주 2006.09.29
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오엔팜, 회원약국에 발효홍삼플러스 할인행사종근당건강 발효홍삼플러스의 전국 약국 유통을 담당하고 있는 오엔팜이 회원 약사을 위한 특가행사를 진행한다. 오엔팜은 '약사가족 건강챙기기 발효홍삼 체험행사'를 오는 10월14일까지 마련하고 발효홍삼플러스 360캅셀 가격을 권장소비자가격의 1/3 수준으로 공급한다. 한편 발효홍삼은 홍삼의 주성분인 사포닌을 발효기술을 통해 체내흡수 대사물질인 사포닌대사물로 변환시켜 놓은 인삼함유 특허제품으로 고혈압, 당뇨 등 만성 성인병에서부터 암 환자 등에 이르기까지 각종 질환에 도움을 주는 건강기능식품이다. 발효홍삼은 1약사 1구좌에 한하며 1구좌 3개 이내로 제한된다. △ 문의 : 031) 421-1388김정주 2006.09.25
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대상, 건강식품 전문매장 진출대상웰라이프가 건강기능식품 전문매장 사업에 진출했다. 대상웰라이프는 최근 분당에 직영1호점인 건강식품 로드숍(roadshop) ‘더웰라이프(The Wellife)’를 열고 본격적인 건강식품 전문점 사업에 나섰다. 대상웰라이프는 건강기능식품 판매뿐만 아니라 2명의 전문 헬스플래너를 매장에 배치, ‘DBF 프로그램(Detox Balance Function)’을 통한 체질개선요법 및 건강 컨설팅 서비스도 함께 제공할 계획이다. 특히 대상웰라이프 측은 DBF 프로그램(Detox Balance Function)에 따라 매장 내부를 3개 부문으로 분류해 운영할 방침이라고 밝혔다. 분류는 비우기(Detox), 균형잡기(Balance), 기능강화(Function) 세 가지로 구성됐으며 비우기(Detox) 부문에서는 클로렐라, 홍의보감을 비롯해 식이섬유와 장기능 개선 등을 위한 건강기능식품, 균형잡기(Balance) 부문에서는 비타민, 칼슘, 생식 등 영양공급 및 건강지향식품을 배치했다. 또 기능강화(Function) 부문에서는 글루코사민, 오메가3 등 기능강화식품 등을 배치해 방문 고객 스스로 자신의 체질과 건강상태에 따라 ‘맞춤형 구매’가 가능하도록 했다.김정주 2006.09.25
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국제 두피모발&뷰티 엑스포 개최국제 두피모발&뷰티 엑스포가 지난 22일부터 24일까지 코엑스 컨벤션홀에서 개최됐다. 국제두피모발건강엑스포의 연장선에서 두 번째로 열린 이번 박람회는 대한두피모발학회와 서울메쎄아이디가 주최하고 보건복지부 등이 후원했다. 박람회에는 의·약·한의약 관련 단체가 참여했으며 기능성·약국제품관이 별도로 설치·운영됐다. 스킨·핸드·네일관련 뷰티 제품과 샴푸·비누·로션 등의 모발관리 제품 및 식품·의약품 등이 전시된 이번 엑스포에서는 두피모발 진단관과 메이크업관 등에서 체험 행사 등을 진행했다. 약국관은 모두 8개사로 총 10개의 부스가 전시됐다. △약국관 참여 업체 나노팜, 난다모, 네추럴디톡시, CJ, 위드팜, 한국화이자, 현대약품, 참제약김정주 2006.09.25
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BFN, 건기식 전문가 양성교육 과정 신설산업자원부 지정 바이오푸드 네트워크 사업단(단장 김미경)이 건기식 상품 기획 또는 마케팅 담당자 및 개발 실무자를 대상으로 10월 20일부터 이대 이화-SK텔레콤관에서 '건강기능식품 전문가 양성교육'을 실시한다고 밝혔다. 건강기능식품의 개발에 필요한 지식과 정보를 제공하기 위해 마련된 이번 교육은 '히트상품 개발의 실제'라는 주제를 놓고 현장 경험이 풍부한 건기식 전문가들이 강의를 진행한다. 프로그램은 △건강기능식품 마케팅 조사의 필요성과 활용 △성공상품 개발 및 마케팅 프로세스 △건강기능식품의 유통과 마케팅 전략 - 방문판매, 다단계, 로드샵, 홈쇼핑 △상표권 분쟁사례를 통한 비즈니스 성공전략 수립 등으로 구성된다. 참가 신청은 9월 25일부터 홈페이지(www.biofood.or.kr)를 통해 진행되고 모집인원은 50명이다.김정주 2006.09.25
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추석 앞두고 무허가 건기식 사이트 난립명절을 앞두고 건강기능식품과 관련한 무허가 및 불법 인터넷 사이트가 난립해 이에 대한 피해자 사례가 속출하고 있는 것으로 나타나 관계 당국의 강도 높은 수사가 요구되고 있다. 최근 한국소비자보호원은 건강기능식품 판매 사이트에서 건기식을 주문했다가 피해를 본 소비자들의 상담이 늘고 있다고 밝혔다. 소보원에 따르면 이들 업체는 주문을 받은 후 물품을 배송하지 않고 사이트를 폐쇄하거나 서버를 아예 외국에 두고 법망을 피해가는 등 명절을 앞두고 선물용으로 건기식을 구매하려는 소비자들에게 피해를 주고 있다. 해당 사이트는 오케이플렉스(www.okflex.com), 스피드니스(www.speedns.com), 뉴질랜드건강나라(www.nzpia.com), 씨커스아이퓨어(www.seekersusa.com) 등 모두 미국과 뉴질랜드 등 외국에 서버를 두고 건강기능식품을 판매하는 사이트로 소보원은 홈페이지 게시판을 통해 이들 사이트를 공개했다. 이들은 '식품위생법' 및 '건강기능식품에관한법률'에 따른 수입신고와 허가를 받지 않고 건강기능식품 등을 판매해 식품의약품안전청 및 정보통신윤리위원회에서 ISP업체를 통해 사이트 접속을 차단을 강행하기도 했다. 소보원은 "그러나 일부 ISP 업체에 따라 접속차단이 지연되거나 공공기관, 사업장 등에서 자체 DNS서버를 운영하는 경우 해당 사이트 접속이 차단되지 않고 정상적으로 접속되는 경우가 있음에 따라 이들에 대한 주의가 필요하다"고 밝혔다. 소보원 관계자는 "이들은 문제가 발생하면 연락 가능한 국내 전화번호가 없어 피해를 입을 수 있으므로 이용에 유의해야 한다"며 "건강기능식품을 구입할 때는 신고 및 허가제품 여부를 확인할 것"을 당부했다.김정주 2006.09.25
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한약재 생산 유통 전과정 안전성 확보 진력안전하면서도 고품질을 유지하는 한약재에 대한 관련업계의 관심이 고조되고 있다. 생산업체나 유통업체는 안전한 한약재확보를 통한 경쟁력제공에 사활을 걸다시피 하고 있다. 안전성이 확보된 고품질 한약재에 대한 관련업계의 인식변화는 부정ㆍ불량한약재 유통으로 인한 업계전반의 피해 방지는 물론 소비자들의 한약재에 대한 이미지 개선에도 크게 기여하게 될 것으로 기대된다. ◆GAP 국산한약재 관심집중 한국생약협회(회장 엄경섭)가 지난 2003년 범람하는 중국산한약재와의 차별화를 위해 시범사업에 착수한 우수국산한약재재배관리체계 (GAP: Good Agriculfural Practices)는 소비자들에게 안전성이 확보된 고품질의 한약재를 공급할 수 있도록 생산단계에서부터 최종 소비단계에 이르기까지의 전 과정을 정해진 규격기준에 의해 엄격하게 관리된다. GAP 국산한약재는 한약재 재배단계에 앞서 토양과 수질검사를 선행해 적합판정을 받아야 비로소 재배에 착수할 수 있다. 이때 토질이 중금속이나 대기, 수질오염이 없어야 한다. 엄격한 재배과정을 거쳐 수확된 한약재는 가공과정을 마치면 국립농산물품질관리원에서 샘플을 채취해 잔류농약 및 중금속검사 등 안전성 검사를 실시, 적합판정을 받은 한약재에 한해 GAP인증마크를 표시해준다. GAP제도는 이처럼 까다로운 절차를 거쳐야 하지만 소비자들의 호평을 받게 되자 첫해 7곳의 생산농가가 참여해 황기, 당귀, 작약, 구기자, 맥문동 등 5개 품목 1만여kg을 생산하던 것에서 2004년에 34 농가가 7개 품목 5만8000kg을 생산했고 지난해에는 78 농가에서 15개 품목 18만kg을 생산할 정도로 인기를 끌고 있다. 올해에는 300 농가에서 25개 품목 50만kg 생산을 목표로 하고 있다. ◆한약재, 안전성이 경쟁력 한약재농약제거시스템(UV램프시스템)개발로 주목받고 있는 (주)가빈제약(대표이사 박창남)이 보다 안전성이 확보된 국산한약재를 한방의료기관에 제공하기 위해 생약협과 GAP품목 공급에 대한 협의에 착수했다. 가빈제약은 9월부터 한약재에 남아있는 농약성분을 100%가깝게 제거할 수 있는 기술인 UV Lamp System과 자동화시스템을 가동해 현재 한약재가공과정에서 커다란 걸림돌로 지적돼온 잔류농약과 살균문제를 깨끗하게 해결했다. 이에 따라 매년 시민단체 등에서 문제를 제기해왔던 한약재 잔류농약문제에서 자유롭게 벗어날 수 있게 됐다는 것. 가빈제약의 이같은 기술은 그동안 한약재 안전성확보 문제로 골머리를 앓아온 한약재관리당국에서도 관심을 갖고 있는 것으로 알려지고 있다. ◆한의원네트웍도 GAP 국산한약재 이용 최근 국내 한약재시장은 GAP국산한약재가 안전성을 앞세워 시장점유율을 높여가면서 중간소비자인 한방의료기관의 관심도 덩달아 높아지고 있다. 우리나라의 대표적인 네트워크 한의원인 (주)함소아 네트워크(대표 최혁용)는 최근 생산 가능한 고품질 국산한약재(GAP품목)사용을 천명, 생약협과 사용협약을 맺은바 있다. 주)함소아는 지난달 안성의 새롬제약(주) 본사에서 새롬제약, GAP생산자협의회, 한국생약협회 등과 함께 ‘GAP국산한약재 소비확대 협약식’을 갖고 네트워크 한의원에서 사용하는 국내산 한약재의 경우 GAP인증 한약재로 교체해 나가겠다고 밝힌바 있다. 협약식 내용에 따라 앞으로 GAP 약재 구매대행 및 안전성 검사는 새롬제약이, 한국생약협회는 GAP 인증을 각각 담당하고 (주)함소아는 한국생약협회에서 인증된 GAP 농장에서 생산된 국내산 약재를 새롬제약을 통해 구매하는 형식이다.이종운 2006.09.22
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국민 건강걷기의 날 행사 개최보건복지부가 주최하고 보건사회연구원과 한국워킹협회에서 주관한 2006 국민건강 걷기의 날 행사가 지난 17일 오전 10시부터 뚝섬 서울숲에서 열렸다. 걷기대회에서 유시민 복지부 장관과 장복심 의원, 김철수 대한병원협회장, 강재규 국립의료원장, 장동원 국립서울병원장, 배상철 한양대 류마티스병원장 등은 서울숲 가족마당에서 생태숲과 선착장, 시민공원 뚝섬지구, 곤충식물원 등을 돌아오는 3.7km 생활코스를 시민들과 함께 걸었다. 이날 행사장에는 서울대병원, 세브란스병원, 서울 백병원, 한양대류마티스병원, 국립암센터 등에서 나와 건간정보제공 및 상담을 했다. 한편 이번 걷기대회는 건강혁신 1530(1주일 5일 이상 30분 이상 걷기만 하면 웬만한 질병을 예방할 수 있다는 WHO(세계보건기구) 신체활동권고)을 실천하는 행사이다.임세호 2006.09.19
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수박 추출 리코펜 성분 토마토에 도전장심장건강 개선효과와 함께 전립선암, 위암, 자궁암, 췌장암 등을 예방하는 항암작용을 지닌 것으로 알려진 항산화 물질의 일종 리코펜(lycopene)! 과일 특유의 빨간색 또는 분홍색을 띄게 하는 성분이기도 한 이 리코펜의 보고(寶庫)는 지금까지 단연 토마토가 손꼽혀 왔던 것이 현실이다. 그러나 수박으로부터 추출된 리코펜 성분이 장차 각종 식품과 기능식품의 원료로 한층 유용하게 사용될 수 있을 것임이 시사되어 관심의 열기를 "빨갛게" 달아오르게 할 전망이다. 이와 관련, 미국 농무부(USDA) 산하 농업연구소(ARS)는 수박이 토마토에 비해 리코펜 성분의 함유량이 더욱 높지만, 과육(果肉)과 과즙으로부터 해당성분을 추출하기가 훨씬 어렵다는 문제가 있음을 규명한 바 있다. 실제로 ARS는 "품종이나 재배환경에 따라 차이가 있을 수 있지만, 수박의 경우 생체이용효율이 높은 리코펜 성분의 함유량이 토마토에 비해 40%나 높은 것으로 나타났다"는 요지의 연구결과를 지난 2002년 공개했었다. 이를 구체적인 수치로 환산하면 1.5컵당 9~13㎎에 해당하는 것이다. 오늘날 사용되는 리코펜 분말의 원료가 대부분 토마토에서 추출되고 있는 현실도 그 같은 문제점에서 비롯된 것으로 알려지고 있다. 그런데 ARS의 웨인 피쉬 박사팀이 수박에서 추출된 리코펜 성분을 캡슐화하는 새로운 방법을 개발하는데 성공함에 따라 장차 새로운 시장창출로 이어질 것이라는 기대감을 낳게 하고 있다. 게다가 이 방법은 리코펜 성분의 안정성을 높이고, 추출과정에서 품질이 저하되지 않을 뿐 아니라 저장수명(shelf-life)도 연장이 가능하다는 이점을 갖고 있는 것으로 전해졌다. 피쉬 박사팀은 13종에 달하는 다양한 품종의 수박을 분석하는 작업을 진행했었다. 이를 통해 피쉬 박사팀은 씨없는 수박품종의 리코펜 함유량이 가장 높다는 사실을 알아낼 수 있었다. 특허취득상의 문제점 등으로 인해 아직 피쉬 박사팀이 개발한 추출법의 구체적인 내용은 외부에 공개되지 않은 상태이다. 피쉬 박사는 "수박에서 추출된 리코펜 성분의 경우 분말이나 반죽 등의 형태로 가공하기가 훨씬 용이한 것으로 나타났다"고 밝혔다. 또 이 공정은 토마토 뿐 아니라 구아바, 장미열매(rosehips), 자몽(pink grapefruit) 등 다른 과일들에도 적용이 가능할 것이라고 덧붙였다. 연구과정에 참여했던 페넬로페 퍼킨스-베아지 박사는 "아직 초기단계이기는 하지만, 앞으로 수박이 각종 기능식품의 소재로 활발히 사용될 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.이덕규 2006.09.19
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解設! 기능성 원료 평가원칙(2)독성 부작용 83종 성분 사용금지 기성한약서 수재 성분, 의약품 원료 등도 등재 1. 안전성 평가의 정의 건강기능식품의 안전성 평가란 제안된 방법대로 섭취하였을 때 인체에 위해가 없음을 확인하는 것입니다. 건강기능식품에 관한 법률 제15조에 따라 새로운 기능성 원료를 판매하고자 하는 영업자는 안전성 자료를 식약청에 제출하도록 되어 있으며, 식약청은 이를 검토합니다. 인정기준, 절차, 제출 자료의 범위 및 요건, 평가원칙 등은 식약청장이 정하도록 되어 있으므로, 인정업무의 적정을 기하기 위하여 『건강기능식품 기능성 원료인정에 관한 규정』(식약청고시 제2004-12호 2004년 1월31일 제정, 제2006-36호 2006년 8월29일 전문개정)이 마련되었습니다. 2. 안전성 평가를 위한 제출자료의 범위와 요건 건강기능식품 기능성 원료의 안전성평가를 위하여 제출하여야 하는 자료의 범위와 요건은 『건강기능식품 기능성 원료인정에 관한 규정』제13조제8항에 기술되어 있습니다. 1) 제출 자료의 범위 제안된 방법에 따라 섭취하였을 때 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 자료를 제출하도록 되어 있습니다. 과학적 자료란 오랫동안 안전하게 사용되어 왔음을 증명하는 섭취 근거 자료, 관련 물질의 안전성에 대한 자료, 섭취량을 평가한 자료, 영양평가 자료, 생물학적 유용성(bioavailability)에 관한 자료, 인체시험 자료 또는 독성시험 자료 등을 모두 포함합니다. 영업자가 안전성을 입증하기 위하여 식약청에 제출하여야 하는 자료의 범위를 결정하기 위해서 아래에 제시된 “건강기능식품 기능성 원료의 안전성 평가를 위한 의사결정도”를 참조할 수 있습니다. 2) 제출자료의 요건 현 시점까지 축적된 안전성에 관련된 발표 논문, 보고서, 독성관련 데이터베이스 검색결과 등을 사용하여 안전성을 입증할 수 있습니다. 그러나 신문， 잡지， 학회발표 시 사용된 초록 등은 안전성 입증을 위해 적합한 자료라 할 수 없습니다. 원칙적으로 신청된 원료와 동일한 시험물질을 사용한 자료가 제출되어야 하지만, 동등성을 인정할 수 있다면 유사물질을 사용한 자료도 사용할 수 있습니다. 또한 자의적인 판단에 따라 긍정적인 자료와 함께 부정적인 견해를 나타내는 자료를 포함하고 고찰함으로써 제출 자료의 신뢰성을 높일 수 있습니다. · 섭취 근거 자료란 역사적 사용 기록 뿐 아니라 제조방법, 용도, 섭취량 등이 기술된 과학적 자료를 말합니다. 우리나라 건강기능식품공전, 식품공전, 식품첨가물공전 뿐 아니라 제외국 정부기관 및 국제기구의 인정자료도 근거자료로 사용할 수 있습니다. · 관련 물질의 안전성에 대한 자료로는 기능성분 또는 지표성분 등의 안전성에 대한 논문, 국내외 정부보고서 또는 국제기구 보고서 그리고 관련 데이터베이스의 검색결과를 모두 포함하여 사용할 수 있습니다. · 섭취량을 평가한 자료란 국민영양조사 등의 섭취실태조사 자료와 기타 통계자료 등을 근거로 하여 평균 섭취량(또는 극단섭취량)과 제안된 섭취량을 비교 · 분석한 자료를 말합니다. · 영양평가 자료란 다른 영양성분의 흡수 · 분포 · 대사 · 배설 등에 영향을 미치는 지를 평가한 자료이며, 생물학적 유용성(bioavailability)에 관한 자료란 체내 흡수 후 생체작용에 반영되는 정도를 평가한 자료입니다. 국내외 학술지에 게재된 것을 자료로 인정합니다. · 인체시험 자료란 안전성을 확인하기 위하여 특별히 고안된 인체시험일 필요는 없습니다. 기능성 시험을 위해 수행된 인체시험 중 안전성과 이상반응의 확인 항목이 있으면 안전성 자료의 하나로 인정할 수 있습니다. 동물시험에서는 확인할 수 없는 부작용 등이 확인될 수도 있기 때문입니다. 국내외 학술지에 게재된 것 뿐 아니라 시험기관 책임자가 서명한 보고서도 자료로 인정합니다. · 독성시험 자료란 우수실험실운영기준(Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 지정된 기관에서 OECD 독성시험 지침(Toxicity Test Guideline)에 준하여 시험한 보고서 또는 학술지 게재 논문이어야 합니다. 단회투여독성시험(설치류, 비설치류), 3개월 반복투여독성자료(설치류), 유전독성시험(복귀돌연변이시험, 염색체이상시험, 소핵시험)을 기본으로 하며, 원료의 특성에 따라 필요한 경우 생식독성, 면역독성, 발암성 시험 등이 추가되어야 합니다. 기본적으로 독성시험에 사용되는 시험물질은 제출 원료와 동일한 것이어야 하며, 실험동물 종은 시험물질의 독성을 가장 민감하게 반영할 수 있는 것으로 선택하여야 합니다. 시험물질은 경구투여를 원칙으로 하며, 강제경구투여를 선택하는 것이 정확한 섭취량을 측정하기에 적합하나 사료에 혼합하여 투여할 경우에는 총 식이의 5%를 초과하지 않도록 하는 것이 보통입니다. 왜냐하면 그 이상의 경우에는 영양결핍의 문제를 야기할 수 있기 때문입니다. 3. 안전성 평가의 원칙 『건강기능식품 기능성 원료인정에 관한 규정』제15조에 근거하여 건강기능식품 기능성 원료의 안전성을 평가할 때, 식약청은 사용현황, 제조방법, 원료의 특성, 전통적 사용, 섭취량 평가, 영양평가, 생물학적 유용성 자료, 인체시험 자료, 독성시험 자료 등에 관하여 영업자가 제출한 자료 외에 식약청에서 확보하고 있는 자료를 포함하여 검토합니다. 앞의 표의 “건강기능식품 기능성 원료의 안전성 평가를 위한 의사결정도”는 영업자의 자료 제출 뿐 아니라 식약청의 일관성 있는 안전성평가를 위해서도 사용됩니다. (1) 안전성 평가의 첫 단계는 『건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정』(식약청고시 제2004-13호 2004년 1월31일 제정, 제2006-38호 2006년 8월29일 개정)에 대한 적합성 검토입니다. 현재 이 규정에는 심각한 독성이나 부작용이 알려진 원료 또는 성분 83종을 등재하여 건강기능식품에 사용할 수 없도록 하고 있습니다. 식물성 원료 겔세민, 견우자, 낙타봉, 다투라, 등황, 디기탈리스, 마황, 만년청, 면마, 반하, 방기, 방풍, 백선피, 베라트룸, 벨라돈나, 보두, 복수초, 부자, 사리풀, 석류피, 상륙, 스트로판투스, 앵속, 얄라파, 영란, 인도사목, 저백피, 카바카바, 토근, 투보쿠라린, 파두, 해총, 호미카 동물성 원료 건조갑상선, 담즙(담낭), 맥각, 반묘, 사독, 사람의 태반, 사람의 혈액, 사향, 섬수 단일성분 갈란타민, 네오스티그민, 니코틴, 로벨린, 불보카프닌, 브루신, 빈블라스틴, 빈크리스틴, 사비나유, 세파란틴, 스트리크닌, 스파르테인, 아가리틴, 아레콜린, 아즈마린, 아트로핀, 아포모르핀, 요힘빈, 우스닌산, 카이닌산, 칼시토닌, 코타르닌, 콜키신, 트로파코카인, 파파베린, 피소스티그민, 필로카르핀, 호마트로핀, 휘발성 겨자유, 히드라스틴, 히요스시아민 (관련 염류 포함) 기타 마약류(디히드로코데인, 모르핀, 테바인, 에칠모르핀, 에크고닌, 코데인 등), 방사성물질, 백신류, 항생물질(의약품으로 허용된 것), 호르몬류(의약품으로 허용된 것) 또한 의약품과의 혼동을 방지함으로써 소비자를 보호하기 위하여 이 규정 제3조에서 (1) 3가지 이상의 복합원료 중 그 구성이 기성한약서 또는 한약조제지침서에 수재된 것과 동일한 것, 그리고 (2) 이미 의약품으로 인정된 것은 건강기능식품의 기능성 원료로 사용할 수 없도록 규정하고 있습니다. 다만 건강기능식품으로의 중요성이 인정되는 경우는 예외로 하고 있습니다. 제3조(의약품과 같거나 유사한 건강기능식품) ①다음 중 어느 하나에 해당하는 것은 의약품과 같은 것으로서 건강기능식품으로 볼 수 없다. 1. “기성한약서에 대한 잠저규정”(보건복지부 예규)에서 정한 기성한약서(방약합편, 동의보간, 향약집성방, 광제비급, 제중신편, 약성가, 사상의학, 의학입문, 경악전서, 수세보원, 본초강목)와 “한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정”(보건복지부 고시)에서 정한 한약조제지침서에서 수재되어 있는 품목(처방을 가감할 수 있는 한약서의 근거에 따라 가감한 것 포함)과 원료 및 그 함량이 동일한 것. 다만, 원료가 3가지 이하로 구성된 처방의 품목은 제외한다. 2. 의약품으로 인정된 원료(단, 생약의 경우에는 원료의 제조방법, 용량 및 용도 등이 모두 동일한 경우). 다만, 의약품원료를 건강기능식품의 원료로 사용하고자 하는 경우에는 타당한 사유를 들어 관련부서 및 전문가의 협의를 거쳐 건강기능식품으로 사용할 수 있다.편집부 2006.09.18
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解設! 기능성 원료 평가원칙(2)
- 기자
- 입력 2006.09.18 수정
독성 부작용 83종 성분 사용금지
기성한약서 수재 성분, 의약품 원료 등도 등재
1. 안전성 평가의 정의
건강기능식품의 안전성 평가란 제안된 방법대로 섭취하였을 때 인체에 위해가 없음을 확인하는 것입니다. 건강기능식품에 관한 법률 제15조에 따라 새로운 기능성 원료를 판매하고자 하는 영업자는 안전성 자료를 식약청에 제출하도록 되어 있으며, 식약청은 이를 검토합니다. 인정기준, 절차, 제출 자료의 범위 및 요건, 평가원칙 등은 식약청장이 정하도록 되어 있으므로, 인정업무의 적정을 기하기 위하여 『건강기능식품 기능성 원료인정에 관한 규정』(식약청고시 제2004-12호 2004년 1월31일 제정, 제2006-36호 2006년 8월29일 전문개정)이 마련되었습니다.
2. 안전성 평가를 위한 제출자료의 범위와 요건
건강기능식품 기능성 원료의 안전성평가를 위하여 제출하여야 하는 자료의 범위와 요건은 『건강기능식품 기능성 원료인정에 관한 규정』제13조제8항에 기술되어 있습니다.
1) 제출 자료의 범위
제안된 방법에 따라 섭취하였을 때 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 자료를 제출하도록 되어 있습니다.
과학적 자료란 오랫동안 안전하게 사용되어 왔음을 증명하는 섭취 근거 자료, 관련 물질의 안전성에 대한 자료, 섭취량을 평가한 자료, 영양평가 자료, 생물학적 유용성(bioavailability)에 관한 자료, 인체시험 자료 또는 독성시험 자료 등을 모두 포함합니다. 영업자가 안전성을 입증하기 위하여 식약청에 제출하여야 하는 자료의 범위를 결정하기 위해서 아래에 제시된 “건강기능식품 기능성 원료의 안전성 평가를 위한 의사결정도”를 참조할 수 있습니다.
2) 제출자료의 요건
현 시점까지 축적된 안전성에 관련된 발표 논문, 보고서, 독성관련 데이터베이스 검색결과 등을 사용하여 안전성을 입증할 수 있습니다. 그러나 신문， 잡지， 학회발표 시 사용된 초록 등은 안전성 입증을 위해 적합한 자료라 할 수 없습니다. 원칙적으로 신청된 원료와 동일한 시험물질을 사용한 자료가 제출되어야 하지만, 동등성을 인정할 수 있다면 유사물질을 사용한 자료도 사용할 수 있습니다. 또한 자의적인 판단에 따라 긍정적인 자료와 함께 부정적인 견해를 나타내는 자료를 포함하고 고찰함으로써 제출 자료의 신뢰성을 높일 수 있습니다.
· 섭취 근거 자료란 역사적 사용 기록 뿐 아니라 제조방법, 용도, 섭취량 등이 기술된 과학적 자료를 말합니다. 우리나라 건강기능식품공전, 식품공전, 식품첨가물공전 뿐 아니라 제외국 정부기관 및 국제기구의 인정자료도 근거자료로 사용할 수 있습니다.
· 관련 물질의 안전성에 대한 자료로는 기능성분 또는 지표성분 등의 안전성에 대한 논문, 국내외 정부보고서 또는 국제기구 보고서 그리고 관련 데이터베이스의 검색결과를 모두 포함하여 사용할 수 있습니다.
· 섭취량을 평가한 자료란 국민영양조사 등의 섭취실태조사 자료와 기타 통계자료 등을 근거로 하여 평균 섭취량(또는 극단섭취량)과 제안된 섭취량을 비교 · 분석한 자료를 말합니다.
· 영양평가 자료란 다른 영양성분의 흡수 · 분포 · 대사 · 배설 등에 영향을 미치는 지를 평가한 자료이며, 생물학적 유용성(bioavailability)에 관한 자료란 체내 흡수 후 생체작용에 반영되는 정도를 평가한 자료입니다. 국내외 학술지에 게재된 것을 자료로 인정합니다.
· 인체시험 자료란 안전성을 확인하기 위하여 특별히 고안된 인체시험일 필요는 없습니다. 기능성 시험을 위해 수행된 인체시험 중 안전성과 이상반응의 확인 항목이 있으면 안전성 자료의 하나로 인정할 수 있습니다. 동물시험에서는 확인할 수 없는 부작용 등이 확인될 수도 있기 때문입니다. 국내외 학술지에 게재된 것 뿐 아니라 시험기관 책임자가 서명한 보고서도 자료로 인정합니다.
· 독성시험 자료란 우수실험실운영기준(Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 지정된 기관에서 OECD 독성시험 지침(Toxicity Test Guideline)에 준하여 시험한 보고서 또는 학술지 게재 논문이어야 합니다. 단회투여독성시험(설치류, 비설치류), 3개월 반복투여독성자료(설치류), 유전독성시험(복귀돌연변이시험, 염색체이상시험, 소핵시험)을 기본으로 하며, 원료의 특성에 따라 필요한 경우 생식독성, 면역독성, 발암성 시험 등이 추가되어야 합니다. 기본적으로 독성시험에 사용되는 시험물질은 제출 원료와 동일한 것이어야 하며, 실험동물 종은 시험물질의 독성을 가장 민감하게 반영할 수 있는 것으로 선택하여야 합니다. 시험물질은 경구투여를 원칙으로 하며, 강제경구투여를 선택하는 것이 정확한 섭취량을 측정하기에 적합하나 사료에 혼합하여 투여할 경우에는 총 식이의 5%를 초과하지 않도록 하는 것이 보통입니다. 왜냐하면 그 이상의 경우에는 영양결핍의 문제를 야기할 수 있기 때문입니다.
3. 안전성 평가의 원칙
『건강기능식품 기능성 원료인정에 관한 규정』제15조에 근거하여 건강기능식품 기능성 원료의 안전성을 평가할 때, 식약청은 사용현황, 제조방법, 원료의 특성, 전통적 사용, 섭취량 평가, 영양평가, 생물학적 유용성 자료, 인체시험 자료, 독성시험 자료 등에 관하여 영업자가 제출한 자료 외에 식약청에서 확보하고 있는 자료를 포함하여 검토합니다. 앞의 표의 “건강기능식품 기능성 원료의 안전성 평가를 위한 의사결정도”는 영업자의 자료 제출 뿐 아니라 식약청의 일관성 있는 안전성평가를 위해서도 사용됩니다.
(1) 안전성 평가의 첫 단계는 『건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정』(식약청고시 제2004-13호 2004년 1월31일 제정, 제2006-38호 2006년 8월29일 개정)에 대한 적합성 검토입니다. 현재 이 규정에는 심각한 독성이나 부작용이 알려진 원료 또는 성분 83종을 등재하여 건강기능식품에 사용할 수 없도록 하고 있습니다.
식물성
원료
겔세민, 견우자, 낙타봉, 다투라, 등황, 디기탈리스, 마황, 만년청, 면마, 반하, 방기, 방풍, 백선피, 베라트룸, 벨라돈나, 보두, 복수초, 부자, 사리풀, 석류피, 상륙, 스트로판투스, 앵속, 얄라파, 영란, 인도사목, 저백피, 카바카바, 토근, 투보쿠라린, 파두, 해총, 호미카
동물성
원료
건조갑상선, 담즙(담낭), 맥각, 반묘, 사독, 사람의 태반, 사람의 혈액, 사향, 섬수
단일성분
갈란타민, 네오스티그민, 니코틴, 로벨린, 불보카프닌, 브루신, 빈블라스틴, 빈크리스틴, 사비나유, 세파란틴, 스트리크닌, 스파르테인, 아가리틴, 아레콜린, 아즈마린, 아트로핀, 아포모르핀, 요힘빈, 우스닌산, 카이닌산, 칼시토닌, 코타르닌, 콜키신, 트로파코카인, 파파베린, 피소스티그민, 필로카르핀, 호마트로핀, 휘발성 겨자유, 히드라스틴, 히요스시아민 (관련 염류 포함)
기타
마약류(디히드로코데인, 모르핀, 테바인, 에칠모르핀, 에크고닌, 코데인 등), 방사성물질, 백신류, 항생물질(의약품으로 허용된 것), 호르몬류(의약품으로 허용된 것)
또한 의약품과의 혼동을 방지함으로써 소비자를 보호하기 위하여 이 규정 제3조에서 (1) 3가지 이상의 복합원료 중 그 구성이 기성한약서 또는 한약조제지침서에 수재된 것과 동일한 것, 그리고 (2) 이미 의약품으로 인정된 것은 건강기능식품의 기능성 원료로 사용할 수 없도록 규정하고 있습니다. 다만 건강기능식품으로의 중요성이 인정되는 경우는 예외로 하고 있습니다.
제3조(의약품과 같거나 유사한 건강기능식품) ①다음 중 어느 하나에 해당하는 것은 의약품과 같은 것으로서 건강기능식품으로 볼 수 없다.
1. “기성한약서에 대한 잠저규정”(보건복지부 예규)에서 정한 기성한약서(방약합편, 동의보간, 향약집성방, 광제비급, 제중신편, 약성가, 사상의학, 의학입문, 경악전서, 수세보원, 본초강목)와 “한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정”(보건복지부 고시)에서 정한 한약조제지침서에서 수재되어 있는 품목(처방을 가감할 수 있는 한약서의 근거에 따라 가감한 것 포함)과 원료 및 그 함량이 동일한 것. 다만, 원료가 3가지 이하로 구성된 처방의 품목은 제외한다.
2. 의약품으로 인정된 원료(단, 생약의 경우에는 원료의 제조방법, 용량 및 용도 등이 모두 동일한 경우). 다만, 의약품원료를 건강기능식품의 원료로 사용하고자 하는 경우에는 타당한 사유를 들어 관련부서 및 전문가의 협의를 거쳐 건강기능식품으로 사용할 수 있다.
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