분당서울대학교병원과 BSI Group Korea는 지난 12월 11일 (수) 분당서울대병원에서 국내 의료기기 산업 발전을 위해 국제표준 및 인증제도 정보 교류에 대한 업무협약을 체결했다.

양 기관은 △유럽 의료기기 규정(MDR, IVRD 등) 및 의료기기 품질관리시스템(ISO 13485, MDSAP 등) 인증 요구사항에 대한 의료기기 기업의 이해 증진 △의료기기 및 정보보안 관련 국제 인증에 대한 상호 협력 △의료기기 분야 교육에 대한 공동 지원 등의 협력 체계 구축을 통해, 변화하는 유럽 및 해외 의료기기 인증 제도에 국내 의료기기 기업이 선제적으로 대응할 수 있도록 지원할 예정이다. 

분당서울대병원 오창완 연구부원장은 “분당서울대병원 헬스케어혁신파크는 국산 의료기기의 연구개발에 주축이 되는 시험 시설을 보유했으며 의료기기 연구 산업화를 위해 노력하고 있다”면서, “BSI Group Korea와의 업무협약이 국내 의료기기 산업 발전이 국제적 수준으로 성장하는데 이바지 할 것으로 기대한다”고 전했다.

                                     

한편 BSI는 1901년 설립된 영국 왕실지정기구(Royal Charter)로서 영국 국가표준(BS)을 제정 및 관리하는 기관이다. 세계 최초로 국가표준을 제정한 바 있으며 국제표준화기구인 ISO(International Standard Organization) 설립을 주도했고, 의료기기 분야에서는 올해 의료기기/체외진단기기 전 범위(full scope)에 대해 유럽 MDR/IVDR 심사기관(Notified Body)으로 지정됐다.

또한 세계 182개국, 8만개의 고객사를 보유하고 있는 국제인증기관이자 품질, 건강 및 보안, 환경, 정보 보안 등 3만7000개 이상의 표준을 개발해 국제표준의 기반을 마련한 기관이기도 하다. 

분당서울대병원은 국내 최고 수준의 임상시험센터, 전임상실험센터, 의료기기 사용적합성시험실을 보유하고 있으며 특히 사용적합성 시험실은 2017년부터 현재까지 전자의료기기 및 의료용품 등의 평가를 수행하고 있다.

이번 협약을 통해 새로운 유럽 의료기기 규정의 요구사항을 충족시키기 위한 사용적합성 평가, 임상평가 및 사후 임상관찰 등에 맞춰 의료기기 기업을 지원할 수 있을 것으로 기대된다.