의료기기정보기술지원센터(센터장 대리 류정열, 이하 센터)는 ‘2018년 의료기기 품질책임자 의무교육’을 오는 11일 제조품질책임자-초급과정을 시작으로 본격 진행한다고 밝혔다.

의료기기 제조·수입업체의 품질책임자라면, 반드시 의료기기의 품질·안전관리를 위한 ‘의료기기 품질책임자 교육’을 매년 1회(8시간) 이상 수강해야 한다. 단, 신규 및 변경 지정시 신고일로부터 3개월 이내 교육을 이수해야 한다.(‘16.07.29 전면 시행)

2018년 의료기기 품질책임자 교육은 수강생 눈높이와 업체의 특성에 맞춰 총 18개 과정이 120회로 확대·운영된다.

품질책임자 교육은 제조·수입업체의 품질책임자 경력에 따라 단계별 과정(초·중·고급, 심사역량강화)과 위험관리, 밸리데이션 등 의료기기 분야별 특화된 전문 교육과정이 운영된다.

특히, 2018년도에는 품질관리를 처음 시작하는 입문자를 위한 공통(입문)(2일) 과정과 청정룸 관리 등에 대한 전문(클린룸 밸리데이션) 과정을 신설해 교육과정 선택의 폭을 다양화하고, 지방업체의 교육 접근성과 편의 제공을 위해 지방교육 횟수를 늘리고 공통(보수), 전문(공정) 과정을 신규 편성해 운영할 계획이다.

센터는 의료기기 업체의 의무교육 이수 활성화를 위해 교육홍보체계를 강화하고, 지속적인 모니터링을 통해 의무교육 실시기관으로써의 역할을 확대해 품질책임자 교육 내실화와 업계의 안전관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

연간교육일정 및 교육신청 등 자세한 내용은 센터 교육 홈페이지(edu.mditac.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.