HOME
“임상시험 설계 시 중요 고려사항은 ‘목적·분석법·디자인’”
대한임상약리학회서 ‘임상시험 설계 시 통계적 고려사항’ 제시
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2017.11.08 12:47
수정 2017.11.08 13:37
8일 열린 대한임상약리학회서 식약처 생물제제과 남주선 연구관은 임상시험 설계 시 통계적으로 고려해야 할 사항에 대해 “먼저 목적을 명확히 기술하고 목적에 맞는 임상시험 디자인을 설계해야 한다”고 말했다.
기본적으로 식약처에서는 △연구목적 △가설 △임상시험 디자인 △시험 대상자수 산출방법 등이 올바르게 설계되었는지에 대해 검토한다는 것.
남 연구관은 이어 “편파성을 최소화 할 수 있는 임상시험을 설계하는 것이 좋다. 이를 위해서는 결측치 보정방법 및 분석군 정의의 명확화가 중요하다”고 설명했다.
또한 ‘목적에 맞는 분석 방법을 사전 계획하고 결과의 완건성을 가질 것’을 강조했다. 이를 위해서는 임상시험 분석의 사전계획과 여러 방법의 결측치 처리에 대한 고려가 필요하다고 남 연구관은 전했다.
이어 남 연구관은 임상시험 계획서 작성 시 계획서에 포함돼야 할 사항(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 24조 제2항)으로 △시험모집(대상자수, 선정기준, 제외기준 및 중도탈락기준 등) △시험 설계 내용(시험기간, 시험군/대조군 배정, 눈가림 및 흐름도 등) △자료 분석 및 통계학적 고려 사항(분석군, 통계분석방법, 판정기준, 분석기기 및 대상자수 설정 근거) 등을 언급했다.
이같이 작성된 임상시험 계획서를 식약처에서 검토할 때는 먼저 ‘임상시험 디자인’을 살핀다. 연구목적 및 가설이 올바르게 기술돼 있는지, 무작위배정 및 눈가림방법이 올바르게 기술돼 있는지 등이다.
이어 남 연구관은 “‘시험 대상자수 및 그 근거’에 대해서도 검토한다. 이는 유효크기(평균, 표준편차 등), 시험 대상자수 산출 방법(새 아이디어에 대한 타당성, 공식, 문헌)에 대한 근거 자료가 있는지를 확인하는 과정이다”고 말했다.
‘통계 분석 방법’도 검토 항목 중 하나다. 이 항목에서는 결측치 처리 및 제 1종의 오류 소비전략, 결과 분석의 일반적 원칙 및 평가분석모집단 설정, 유효성 및 안전성 평가변수에 대한 분석방법 등을 짚어본다.
남 연구관은 “임상시험 품목 허가 심사 시에도 식약처에는 몇 가지 제출해야 할 자료가 있다. 먼저 통계분석에 사용된 자료를 요청한다. 여기에는 통계분석에 사용된 자료인 △임상시험 결과 보고서에 사용된 원자료(raw data) △변수 설명 자료 및 코딩 가이드 등이 포함되며 △'검토자를 위한 가이드‘를 작성할 경우 이해에 도움을 줄 수 있다고 덧붙였다.
또한 임상시험 통계에서 많이 사용되는 SAS, 또는 해당프로그램 코드의 제출을 권고하나, 미제출할 경우 결과의 재현을 위한 분석가이드라인을 추가 요청할 수 있다고 남 연구관은 전했다.
약업신문 공식 SNS 채널 구독
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 상장 제약·바이오사 상반기 평균 총차입금 코스피 3112억원, 코스닥 626억원 -
2 리가켐바이오 "CLDN18.2 ADC 'LCB02A' 중·저발현까지 공략…위암서 전임상 효능" -
3 지놈앤컴퍼니 “마이크로바이옴 신약, 균 수만으론 부족” GEN-001 임상서 과제 확인 -
4 카카오헬스케어 "진료데이터로 임상시험 '외부대조군' 구축 완료…신약개발 활용 확대" -
5 한약사 일반약·비만약 플랫폼…국감서 '면허·의약품 관리' 쟁점 부상 -
6 간 오가노이드로 50종 약물 간독성 예측 정확도 80%…규제 적용 '재현성' 관건 -
7 K-제약바이오 글로벌 진출, "우수 물질 발굴 넘어 임상 역량 내재화가 가른다” -
8 혜택 본 제약사 ‘0곳’… 껍데기만 남은 국산 원료 자급화 제도 -
9 “규제 준수 넘어 혁신 지원으로”…베링거가 말하는 L&C의 진화 -
10 "GLP-1, 임신 준비에 도움 될까"…여성 생식 건강의 가능성과 한계
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
“임상시험 설계 시 중요 고려사항은 ‘목적·분석법·디자인’”
대한임상약리학회서 ‘임상시험 설계 시 통계적 고려사항’ 제시
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2017.11.08 12:47 수정 2017.11.08 13:37
8일 열린 대한임상약리학회서 식약처 생물제제과 남주선 연구관은 임상시험 설계 시 통계적으로 고려해야 할 사항에 대해 “먼저 목적을 명확히 기술하고 목적에 맞는 임상시험 디자인을 설계해야 한다”고 말했다.
기본적으로 식약처에서는 △연구목적 △가설 △임상시험 디자인 △시험 대상자수 산출방법 등이 올바르게 설계되었는지에 대해 검토한다는 것.
남 연구관은 이어 “편파성을 최소화 할 수 있는 임상시험을 설계하는 것이 좋다. 이를 위해서는 결측치 보정방법 및 분석군 정의의 명확화가 중요하다”고 설명했다.
또한 ‘목적에 맞는 분석 방법을 사전 계획하고 결과의 완건성을 가질 것’을 강조했다. 이를 위해서는 임상시험 분석의 사전계획과 여러 방법의 결측치 처리에 대한 고려가 필요하다고 남 연구관은 전했다.
이어 남 연구관은 임상시험 계획서 작성 시 계획서에 포함돼야 할 사항(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 24조 제2항)으로 △시험모집(대상자수, 선정기준, 제외기준 및 중도탈락기준 등) △시험 설계 내용(시험기간, 시험군/대조군 배정, 눈가림 및 흐름도 등) △자료 분석 및 통계학적 고려 사항(분석군, 통계분석방법, 판정기준, 분석기기 및 대상자수 설정 근거) 등을 언급했다.
이같이 작성된 임상시험 계획서를 식약처에서 검토할 때는 먼저 ‘임상시험 디자인’을 살핀다. 연구목적 및 가설이 올바르게 기술돼 있는지, 무작위배정 및 눈가림방법이 올바르게 기술돼 있는지 등이다.
이어 남 연구관은 “‘시험 대상자수 및 그 근거’에 대해서도 검토한다. 이는 유효크기(평균, 표준편차 등), 시험 대상자수 산출 방법(새 아이디어에 대한 타당성, 공식, 문헌)에 대한 근거 자료가 있는지를 확인하는 과정이다”고 말했다.
‘통계 분석 방법’도 검토 항목 중 하나다. 이 항목에서는 결측치 처리 및 제 1종의 오류 소비전략, 결과 분석의 일반적 원칙 및 평가분석모집단 설정, 유효성 및 안전성 평가변수에 대한 분석방법 등을 짚어본다.
남 연구관은 “임상시험 품목 허가 심사 시에도 식약처에는 몇 가지 제출해야 할 자료가 있다. 먼저 통계분석에 사용된 자료를 요청한다. 여기에는 통계분석에 사용된 자료인 △임상시험 결과 보고서에 사용된 원자료(raw data) △변수 설명 자료 및 코딩 가이드 등이 포함되며 △'검토자를 위한 가이드‘를 작성할 경우 이해에 도움을 줄 수 있다고 덧붙였다.
또한 임상시험 통계에서 많이 사용되는 SAS, 또는 해당프로그램 코드의 제출을 권고하나, 미제출할 경우 결과의 재현을 위한 분석가이드라인을 추가 요청할 수 있다고 남 연구관은 전했다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.