지난주 베르쿠보정 등 의약품 36품목이 신규 허가를 받았다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 12월 1주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 2021년 11월 29일~12월 5일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 총 36품목이 허가됐다. 효능군별로는 기타의 순환계용약 6품목, 기타의 중추신경용약 5품목, 동맥경화용제가 4품목씩이다.

허가 상위성분으로는 프라미펙솔염산염일수화물 성분이 4품목, 베리시구앗 단일제. 로수바스타틴칼슘 단일제, 탄산칼슘+농축콜레칼시페롤분말 복합제 및 빌다글립틴질산염+메트포르민염산염 복합제가 각각 3품목씩 허가됐다.

11월 30일에는 베리시구앗(vericiguat) 성분의 심부전 치료제 신약으로 베르쿠보정(바이엘코리아) 3개 용량(2.5, 5, 10mg)이 허가됐다. 베리시구앗은 가용성 구아닐레이트시클라제(soluble guanylate cyclase, sGC) 자극제로, 결핍 시 심근 및 혈관 기능 장애에 기여하는 cGMP(cyclic guanosine monophosphate)의 합성을 증가시켜 심부전 환자의 증상을 개선한다.

베르쿠보정은 최근에 심부전으로 인한 입원 또는 외래 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소에 사용하도록 승인됐다.

같은 날에 발베나진이토실산염(valbenazine ditosylate) 성분의 지연 운동 이상증 치료제 디스발캡슐 40mg(미쓰비시다나베파마코리아)이 허가됐다. 발베나진이토실산염은 시냅스전 세포의 소포 모노아민수송체2(vesicular monoamine transporter 2, VMAT2)를 억제해 신경 말단에서 도파민의 방출을 억제함으로써 이상 운동을 감소시킨다.

디스발캡슐 40mg은 성인에서 지연 운동 이상증의 증상 개선에 사용하도록 승인됐으며, 초기 1일 1회 40mg 투여하며 1주일 후 1일 1회 80mg으로 증량해 투여한다.

지난주에는 천식 등에 사용되는 부데소니드+포모테롤푸마르산 복합제(7품목), 항생제인 카나마이신 단일제(주사제)(2품목), 결막염 등에 사용되는 붕사/붕산 함유 클로람페니콜 성분 제제(1품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

결막염 등에 사용되는 붕사/붕산 함유 클로람페니콜 성분 제제의 아일랜드 건강제품규제청(HPRA) 및 영국 의약품건강관리제품규제청(HMRA) 안전성 정보 검토 결과 용법·용량에 대한 허가사항 변경 명령이 있었다. 투여 대상을 2세 이상의 소아 및 성인으로 제한하고 첫 48시간 동안은 2시간마다, 이후에는 4시간마다 한 방울씩 투여하는 것으로 용법·용량이 변경됐다. 더불어 2세 미만의 소아에게는 투여하지 않아야 한다는 내용이 주의사항에 반영됐다.