(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 11월 4주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 2021년 11월 22일~11월 28일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 품목 허가 건이 다소 감소해 총 20품목 허가됐다. 효능군별로는 기타의 비타민제가 4품목, 자격요법제(비특이성면역원제제를 포함), 기타의 순환계용약 및 항악성종양제가 각각 3품목씩이다.

허가 상위성분으로는 아브로시티닙 성분이 3품목, 카프마티닙염산염일수화물 단일제 및 에스오메프라졸마그네슘삼수화물+탄산수소나트륨 복합제가 각각 2품목씩 허가되었다.

11월 23일에는 아브로시티닙(abrocitinib) 성분의 아토피피부염 치료제 신약으로 시빈코정(한국화이자제약) 3개 용량(50, 100, 200mg)이 허가됐다. 아브로시티닙은 야누스 키나아제(janus kinase, JAK)1 억제제로, 아토피피부염의 병태생리에서 중요한 사이토카인의 신호 전달에 관여하는 JAK1을 억제해 증상을 개선한다. 시빈코정은 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료에 사용하도록 승인됐다.

또한, 같은 날 카프마티닙염산염일수화물(capmatinib hydrochloride monohydrate) 성분의 비소세포폐암 치료제 신약으로 타브렉타정(한국노바티스) 2개 용량(150, 200mg)이 허가됐다. 카프마티닙은 MET 수용체 티로신 키나아제 억제제로, MET의 인산화를 억제함으로써 MET의 주요 하위 신호 전달 경로를 차단하여 폐암 세포의 성장 및 증식을 억제한다. 타브렉타정은 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용하도록 승인됐다.

지난주에는 우울증 치료제인 보티옥세틴 성분 제제(4품목), 정신분열병 및 양극성 장애에 사용하는 올란자핀 단일제(2.5, 5, 10, 15mg 필름코팅정 5, 10mg 구강붕해정)(35품목), 우울증 및 강박 장애에 사용되는 플루복사민말레이트 단일제(50, 100mg 필름코팅정)(4품목), 비타민 C 제제인 아스코르브산 단일제(주사제)(38품목), 만성골수성백혈병 치료제인 라도티닙염산염 성분 제제(2품목), 항생제인 포스포마이신 제제(주사제)(10품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

아스코르브산 단일제(주사제)의 품목 갱신 자료를 검토한 결과, 효능·효과에 대한 허가사항 변경 명령이 있었다. 비타민C 결핍증 또는 대사장애에 관여되는 것으로 추정되는 적응증 중에서 기존의 ‘골성장애’가 ‘골유합촉진’으로 변경됐다.