지난주 다파글리플로진·메트포르민염산염 복합제 등 30개 의약품이 신규 허가를 받은 것으로 나타났다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 11월 3주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 2021년 11월 15일~11월 21일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 30품목 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제가 7품목, 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것이 4품목, 해열·진통·소염제 및 따로 분류되지 않는 대사성 의약품이 각각 3품목씩이다.

허가 상위성분으로는 다파글리플로진+메트포르민염산염 복합제 및 피페라실린나트륨+타조박탐나트륨 복합제가 각각 4품목, 엠파글리플로진 L-프롤린+메트포르민염산염 복합제가 3품목 허가됐다.

11월 18일에는 겜투주맙 오조가마이신(gemtuzumab ozogamicin) 성분의 백혈병 치료제로 마일로탁주 4.5mg(한국화이자제약)이 자료제출의약품으로 허가됐다. 마일로탁주 4.5mg은 CD33 항원을 표적으로 하는 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate, ADC)로 개발된 약물이다. 이 약은 CD33을 발현하는 종양세포와 결합한 후 세포 내로 세포독성 제제인 N-아세틸-감마-칼리키아마이신 디메틸하이드라지드(N-acetyl-γ-calicheamicin dimethylhydrazide)를 방출시켜 종양세포의 사멸을 유도한다.

마일로탁주4.5mg은 새로이 진단된 CD33-양성의 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자의 치료에 사용하도록 승인됐다. 급성 골수성 백혈병 성인 및 소아 환자의 약 85~90%가 CD33 양성으로 알려져 있다.

지난주에는 특발성 폐섬유증 등 폐질환 치료제인 닌테다닙 성분 제제(2품목), 비타민 B제제인 코바마미드 단일제(주사제)(1품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

코바마미드 단일제(주사제)의 품목 갱신 자료를 검토한 결과 효능·효과에 대한 허가사항 변경 명령이 있었다. 기존 효능·효과인 ‘비타민 B12 결핍증의 예방 및 치료, 비타민 B12의 수요가 증대해 식사로부터의 흡수가 불충분한 경우의 보급, 거대적아구성빈혈, 광절열두조충증, 악성빈혈에 수반하는 신경장애, 흡수부전증후군(스프루 등), 비타민 B12의 결핍 또는 대사장애가 관여한다고 추정되는 경우’에서 ‘혈액(조혈계) 및 신경계와 관련된 비타민 B12 결핍증’에 사용하도록 효능·효과가 변경됐다.