지난주 시타글립틴염산염수화물 제제 9품목 등 총 28품목이 허가를 받았다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 2월 2주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

2월 8일~14일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 28품목 허가됐다.

효능군별로는 당뇨병용제 11품목, 자격요법제(비특이성면역원제제를 포함), 치과구강용약 및 진통·진양·수렴·소염제가 각각 2품목씩 허가되었다. 허가 상위성분으로는 시타글립틴염산염수화물 성분이 9품목, 레프루노미드 및 디클로페낙 성분이 각각 2품목씩 허가되었다.

2월 10일에는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신 신약으로 한국아스트라제네카 코비드-19 백신주(한국아스트라제네카)가 조건부 허가됐다. 한국아스트라제네카 코비드-19 백신주는 코로나-19 바이러스의 스파이크 단백질을 암호화하는 바이러스 벡터를 함유하는 백신으로, 접종 시 체내에서 항원 유전자가 항원 단백질을 합성함으로써 중화항체의 생성을 유도하고 세포 면역 반응을 촉진해 코로나바이러스의 감염을 예방한다.

18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방에 승인됐으며, 0.5mL씩 4~12주 간격으로 2회 근육 주사한다. 급성 중증 열성 질환자, 혈소판감소증이나 기타 혈액응고장애(혈우병 등)가 있는 환자, 65세 이상의 고령자인 경우에는 신중하게 투여해야 한다.

지난주에는 면역억제제인 토파시티닙 성분 제제(단일제, 경구제)(44품목), 정맥류 질환 개선제인 나프타존 단일제(정제)(2품목), 혈전 생성 억제 등에 사용되는 아스피린 단일제(경구제)(57품목)의 허가변경 지시가 있었다.

나프타존 단일제(정제)의 품목 갱신 자료 검토 결과, 투여 대상을 성인으로 제한하여 1회 10mg, 1일 3회 투여하는 것으로 용법·용량이 변경됐다. 또 소아에 대한 투여와 관련해 ‘만 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 안전성·유효성은 확립되어 있지 않다’는 내용이 주의사항에 신설됐다.

여기에 아스피린 단일제(경구제)의 품목 갱신 자료 검토 결과, 이부프로펜, 나프록센 등 일부 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용투여 시 약물 상호작용으로 아스피린의 혈소판 응집 억제 작용이 감소될 수 있어 심혈관 보호 효과가 제한될 수 있다는 내용이 추가됐다. 이와 관련해 아스피린을 복용하는 환자가 NSAIDs를 복용하고자 하는 경우 의사와 상의해야 한다는 내용이 주의사항에 신설됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.