(재)약학정보원(원장 최종수)은 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리해 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

이번에 서비스된 21년 2월 1일~7일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 40품목 허가됐다.

효능군별로는 당뇨병용제 14품목, 소화성궤양용제 6품목, 안과용제, 기타의 소화기관용약, 건위소화제, 혈액응고저지제 및 항악성종양제가 각각 2품목씩이다.

허가 상위성분으로는 테네리글립틴염산염수화물 8품목, 에스오메프라졸마그네슘삼수화물+침강탄산칼슘 복합제 6품목, 시타글립틴염산염수화물 성분이 3품목 허가됐다.

2월 2일에는 급성 림프구성 백혈병 치료제 신약으로 페그아스파르가제(pegaspargase) 성분의 온카스파동결건조주사(한국세르비에)가 허가됐다. 페그아스파르가제는 기존에 시판 중인 L-아스파라기나제(L-asparaginase) 제제 대비 투여 간격이 연장되어 환자의 편의성이 개선될 것으로 기대된다. 18세 이하 소아 및 성인 환자의 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료 시 다른 항종양제와의 병용요법으로 승인됐다. 항암제 사용 경험이 있는 전문의(의료진)의 처방에 따라 투여돼야 하며, 적절한 소생 장비를 사용할 수 있는 병원 환경에서만 투여해야 한다.

2월 5일에는 레그단비맙(regdanvimab) 성분의 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 치료제 국내 신약으로 렉키로나주 960mg(셀트리온)이 조건부 허가됐다. 레그단비맙은 유전자재조합 중화 항체로, 코로나-19 바이러스 표면에 존재하는 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인(receptor binding domain)에 결합함으로써 인체의 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2) 수용체와의 결합을 차단하여 바이러스의 감염을 억제한다. PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스 감염증-19가 확진된 성인 환자 중 허가사항에 승인된 조건에 해당하는 고위험군 경증에서 중등증 환자의 치료에 사용된다.

지난주에는 로타바이러스에 의한 위장관염 예방을 위해 투여하는 로타생바이러스백신 제제(3품목)의 허가변경 지시가 있었다.

로타생바이러스백신 제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보 검토 결과 자궁 내에서 면역억제제 치료에 노출되었던 영아에게 투여 시, 잠재적인 유익성과 위험성을 신중히 고려해 백신을 투여해야 한다는 내용이 주의사항에 추가됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.