펩트론이 자체 개발한 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원®(PT105)’과 관련해 멕시코 의약품 규제당국인 연방위생위험보호위원회(COFEPRIS)로부터 'LUPUNIA'라는 제품명으로 품목허가를 획득했다.

이번 허가로 펩트론은 독자적 약물전달 플랫폼 기술을 적용해 개발한 장기지속형 의약품 해외 시장 진출기반을 마련했다. 특히 국내에서 자체 개발 및 품목허가를 완료한 제품이 해외에서도 허가를 획득함으로써 글로벌 시장에서 사업화 가능성을 구체화했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.

회사 측에 따르면 루프원®은 류프로렐린 성분 1개월 지속형 주사제로, 펩트론 독자적 약물전달 플랫폼 기술 ‘스마트데포’(SmartDepot™)가 적용된 첫 상업화 제품이다. 약물이 일정 기간 지속적으로 방출되도록 설계돼 장기간 약효를 유지할 수 있다. 또, 일본 오리지널 제품과 생물학적 동등성(BE)을 입증했으며, 일본 외 지역 최초로 선진국 기준 약물동력학(PK) 동등성까지 확보했다. 류프로렐린은 성조숙증, 전립선암 등 다양한 질환 치료에 사용되는 대표적인 호르몬 치료제다.

이번 루프의 멕시코 품목허가는 규제환경 변화 속에서 국내에 이어 해외에서도 품목허가를 확보한 성과다. 멕시코 COFEPRIS는 올해 한국 식품의약품안전처를 의약품 분야 참조규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다. 이에 따라 국내 허가 의약품은 식약처의 허가·심사 결과를 활용하는 간소화 심사 경로(Abbreviated Regulatory Pathway)를 통해 멕시코 품목허가 심사를 받을 수 있게 됐다.

펩트론은 2025년 7월 루프원®의 국내 품목허가를 획득한 데 이어 이번 멕시코 허가까지 확보하면서, 자체 개발 의약품 국내외 상업화를 단계적으로 확대하고 있다. 이번 허가를 계기로 멕시코 현지 공급 및 판매를 위한 후속 절차를 진행하고, 안정적인 시장 진입을 위한 사업 파트너십 확보를 추진 중이다.

이에 더해 향후 중남미 시장 진출을 확대하는 기반도 마련돼 향후 시장 확대가 기대된다. 라틴아메리카 지역 류프로렐린 계열 항암제 시장 규모는 2018년 1468만달러에서 2023년 3579만달러로 가파르게 성장한 것으로 나타났다. 펩트론은 멕시코를 중남미 시장 진출 전략적 거점으로 삼아 현지 사업을 확대하고, 국가별 규제 및 시장 환경을 고려한 해외 허가 전략을 바탕으로 글로벌 공급망과 판매 기반을 단계적으로 확대해 나갈 예정이다,

펩트론 관계자는 “이번 멕시코 품목허가는 당사 독자적 스마트데포 기술이 적용된 상업화 제품 해외 진출 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다”며 “국내 품목허가에 이어 해외에서도 사업화 성과를 확보한 만큼, 현지 시장에 제품을 안정적으로 공급할 수 있도록 중남미를 비롯한 글로벌 시장 진출을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.