삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 중남미 최대 의약품 시장인 브라질 보건부(Ministério da Saúde)에 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙) 제품 공급을 위한 현지 파트너십 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.

SB12는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 등 희귀질환 치료제로, 2024년 12월 브라질 보건부 산하 의약품청(ANVISA)으로부터 품목 허가를 획득했다.

브라질 에쿨리주맙 시장은 지난해 약 2,500억원(1.7억 달러)에 달하며, 삼성바이오에피스는 해당 시장에 10년 간 제품 단독 공급 계약을 체결하며 안정적 매출 확보를 기대할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스는 브라질 보건부와 PDP(Productive Development  Partnership) 계약을 통해 현지 제약 회사인 바이오노비스(Bionovis), 국영 연구기관인 바이아파르마(Bahiafarma)와 파트너십을 맺고 제품을 공급할 예정이다

이번 입찰 결과에 따라 삼성바이오에피스는 내년부터 10년 간 브라질 정부 주도 시장에 제품을 공급하고 해당 기간 동안 현지 파트너사에게 기술 이전을 제공할 계획이다.

PDP란 브라질 정부에서 도입한 제도로, 글로벌 제약 회사와 브라질 현지 제약 회사 및 국영 연구기관이 3자간 파트너십을 체결하고, 일정 기간 글로벌 제약 회사는 제품 생산 기술을 브라질 제약 회사 및 연구기관에 전수하면서 제품을 공급하는 정책이다.

브라질 정부는 해외 기업의 브라질 시장 진출을 지원하고, 제품 생산 기술 이전을 통해 자국 바이오 산업 및 지역 산업 발전을 도모하기 위해 2008년부터 PDP 제도를 운용 중이다.

브라질 PDP 계약을 통해 공급되는 제품은 브라질 정부 주도 통합보건의료체계(SUS, Sistema Único de Saúde)로 자국민에게 지원되는 제품을 공급한다.

삼성바이오에피스는 2019년부터 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 2020년부터 SB3(허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙)를 PDP 계약을 통해 브라질에 공급해 왔으며, 누적 공급량 600만개를 돌파하며 제품 경쟁력 및 공급 역량을 입증하고 있다.

더불어 이번 PDP 계약을 통해 브라질에 공급하는 제품 수를 3종으로 확대, 중남미 최대 의약품 시장에서  입지를 더욱 공고히 하며 제품 포트폴리오를 다각화하고 있다.

삼성바이오에피스 CS3팀장 정진한 상무는 "고품질 의약품 안정적 공급을 통해 브라질 희귀질환 환자들 의약품 접근성 향상에 기여하기 위해 노력하겠다”며 “이번 입찰을 통해 의약품 품질, 제조 및 공급 안정성 측면에서 우수성을 입증했으며, 브라질 바이오 제약 산업 장기적 발전에 기여하기 위해 현지 파트너들과 적극적으로 협력할 것”이라고 전했다

한편, 브라질은 중남미 최대이자 세계 10위 권에 속하는 의약품 시장으로, 중남미 전체 시장 약 절반을 차지하고 있다.  2024년 바이오의약품 오리지널 제품 시장 규모는 23조원(156억 달러)에 이른다.