아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 다국가 임상 3상(POLARIS-AD)을 전 세계 13개국에서 독자적으로 완주한 핵심 노하우를 공유했다. 성공적인 판권 계약을 통한 자금 조달과 체계적인 다국가 임상 운영 시스템을 바탕으로 K-바이오의 새로운 글로벌 임상 성공 모델을 제시했다는 평가를 받는 가운데, 오는 11월 공개될 최종 임상 결과에 전 세계의 이목이 쏠리고 있다.

아리바이오는 15일 서울 롯데호텔에서 열린 ‘KIC 2026 국제 컨퍼런스’에서 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 AR1001의 글로벌 임상 3상 ‘POLARIS-AD’ 독자 완주 경험을 발표했다.

KIC는 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 보건복지부(MOHW), 식품의약품안전처(MFDS)와 함께 매년 여는 국제 학술행사다. 신약 개발과 임상시험의 글로벌 동향을 공유하고, 국내외 제약·바이오 기업과 규제기관, 연구기관의 협력을 넓히는 자리다.

아리바이오 연자는 프레드 킴 미국지사장이 맡았다. 킴 지사장은 발표에서 글로벌 빅파마에 견줄 만한 다국가 3상을 설계하고 완주하기까지의 핵심 경험을 다국가 운영 체계와 전문인력, 자금 조달 측면에서 소개했다.

POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 AR1001의 유효성과 안전성을 평가하는 글로벌 임상 3상이다. 13개국 240개 기관에서 1,535명이 참여해 52주간 AR1001 30mg 또는 위약을 투여 받았다. 주요 평가변수는 임상치매척도 박스총점(CDR-SB)이며, 참여자의 87.8%인 1,348명이 치료 기간을 모두 마쳤다.

아리바이오는 미국 샌디에이고의 임상 운영 조직을 중심으로 임상시험 설계와 규제 전략, 주요 운영 의사결정을 직접 수행했다. 지역과 기능별로 복수의 임상시험수탁기관(CRO)을 활용하고 자체 임상시험 모니터링 인력을 함께 배치해 전 세계 13개국 시험 기관과 외부 협력사를 관리했다. 킴 지사장은 명확한 역할 분담과 표준화된 평가자 교육, 신속한 현장 대응의 중요성을 강조했다.

대규모 글로벌 임상을 완주한 핵심 비결 중 하나인 재원 확보 경험도 공유했다. 아리바이오홀딩스의 임상 비용 지원과 더불어 글로벌 지역별 독점 판권 계약으로 1,500억 원이 넘는 계약금을 수령해 POLARIS-AD 임상 비용에 활용했다. 회사는 지역별 상업화 권리를 내주면서도 개발 주도권은 유지했고, 이를 바탕으로 글로벌 3상을 자체 완주했다.

국가임상시험지원재단(KoNECT)의 지원도 힘이 됐다. AR1001은 2023년 1월 KoNECT의 첫 공익적 임상시험 지원사업으로 선정돼 국내 임상 수행 타당성 검토, 연구기관 연계, 참여 희망자 상담과 모집을 지원받았다. 국내에서는 총 200명이 무작위 배정돼 전체 참여자의 약 13%를 차지했다.

프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 "이번 3상 완주로 아리바이오는 다국가 임상의 설계부터 실행까지 전 과정에 걸친 역량을 자산으로 축적해 후속 파이프라인 개발의 든든한 기반을 확보했다"고 말했다. 이어 "임상에 참여해 주신 환자와 가족분들, 그리고 끝까지 마칠 수 있도록 힘을 보태 주신 정부와 의료계, 업계 관계자 여러분께 깊이 감사드린다"고 덧붙였다.

한편, POLARIS-AD의 톱라인 결과는 오는 11월 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험 국제학회(CTAD 2026)에서 최초 공개된다. 스탠퍼드대학교 샤론 샤(Sharon Sha) 교수가 개막 세션에서 직접 구두 발표할 예정이다.