약물감시(PV) 및 라이프사이언스 데이터 전문기업 셀타스퀘어가 단순 통계적 연관성을 넘어 약물과 이상사례 간 인과관계를 분석하는 차세대 약물감시 기술 개발에 나선다.

셀타스퀘어(대표 신민경)는 중소벤처기업부 주관 ‘2026년도 창업성장기술개발사업(디딤돌 도약 초격차 연계 R&D)’ 바이오 분과 과제에 최종 선정됐다고 14일 밝혔다.

회사는 이번 과제를 통해 설명 가능한 인공지능(XAI)을 활용한 ‘실시간 안전성 시그널 탐지(Real-time Signal Detection)’와 ‘약물 이상반응 인과성 평가 플랫폼’을 개발한다.

기존 자발적 이상사례 보고자료 분석에 활용되는 PRR(Proportional Reporting Ratio), ROR(Reporting Odds Ratio) 등 불균형 분석(disproportionality analysis)은 특정 의약품에서 특정 이상사례가 상대적으로 많이 보고되는지를 포착하는 데 유용하다. 다만 그 자체로 약물과 이상사례 간 인과관계를 입증하기 어렵고, 연령·기저질환·병용약물 등 교란요인과 보고 편향의 영향을 받을 수 있다.

인과추론·XAI 결합…‘시그널 탐지’서 원인 해석까지

셀타스퀘어는 이를 통계·머신러닝·딥러닝·인과추론·XAI를 결합한 ‘하이브리드 안전성 시그널 탐지(Hybrid Safety Signal Detection)’로 보완한다. 이상사례 발생 여부만 이분법적으로 판단하지 않고 ‘관찰-경증-중증’ 등 순서형 중증도로 모델링해 위험도가 악화하는 양상까지 정량적으로 평가하는 것이 핵심이다.

인과추론을 통해 주요 교란변수의 영향을 보정하고, XAI를 활용해 특정 안전성 신호가 도출된 배경을 설명하는 구조다. 단순한 시그널 탐지를 넘어 해당 신호가 어떤 요인과 연관돼 나타났는지 해석하는 방향으로 분석 범위를 넓히겠다는 전략이다.

이 같은 접근은 글로벌 규제과학의 실사용데이터(RWD) 활용 확대와도 맞닿아 있다. FDA를 비롯한 규제기관은 RWD를 활용한 의약품 안전성 평가에서 연구설계와 편향·교란요인 통제를 주요 고려사항으로 다루고 있다.

셀타스퀘어는 이번 R&D를 통해 확보한 기술을 통합 약물감시 플랫폼 ‘iVigilance Square’에 연계해 고도화할 계획이다. 향후 제약사에는 ‘인과추론 분석 모듈’, 1·3차 의료기관에는 임상 의사결정 지원 시스템(CDSS) 형태로 공급해 사업 영역을 확대한다는 방침이다.

김동욱 셀타스퀘어 데이터센터장은 “이번 정부 R&D 과제 선정은 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트를 통해 쌓아온 기술력을 공식적으로 인정받은 성과”라며 “인과추론과 XAI를 접목한 약물감시 기술을 고도화해 예방 가능한 약물 부작용으로부터 국민의 생명과 안전을 지키는 데 앞장서겠다”고 말했다.

한편 셀타스퀘어는 지난 8월 보건복지부 ‘2026년 의료 AI 데이터 활용 바우처 지원사업’에도 선정돼 위해성관리계획(RMP) 기반 RWD 안전성 분석을 실증하고 있다. 연구개발 단계의 알고리즘 확보와 실제 의료데이터를 활용한 검증을 병행하며 AI·RWD 기반 약물감시 기술의 사업화를 추진하고 있다.