피플바이오(304840)는 알츠하이머병 조기진단 혈액검사 키트 ‘알츠온 플러스(AlzOn Plus)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ’혁신의료기기(Breakthrough Device Designation, BDD)’로 최종 지정(승인)받았다고 12일 밝혔다. 회사는 최근 사명을 타임엑스AI로 변경하고 AI 인프라 사업과 바이오 사업을 병행 추진하고 있다.

FDA의 ‘혁신의료기기 지정(BDD)’ 제도는 생명을 위협하거나 비가역적인 질환의 진단 및 치료 분야에서 기존 기술 대비 획기적인 개선 가능성을 갖춘 의료기기에 부여된다. 지정된 제품은 FDA 전담 심사관과의 초기 단계 다각적 협의, 신속 심사(Priority Review), 허가 절차 전반에 걸친 맞춤형 지원 혜택을 받는다.

피플바이오의 ‘알츠온 플러스’는 혈액 내 극미량 존재하는 아밀로이드 베타 단백질의 올리고머화(응집화) 정도를 측정하는 독자 원천기술인 ‘MDS(Multimer Detection System, 변형단백질질환 진단시스템)’ 기술을 기반으로 제작됐다.

기존의 혈액 진단 기술이 주로 증상 발현 이후의 선별 또는 진단 보조에 중점을 둔 것과 달리, 알츠온 플러스는 증상이 나타나기 이전 단계의 발병 위험 신호를 조기에 탐지할 수 있다는 점에서 기술적 차별성을 지녔다.

최근 레카네맙(Leqembi), 도나네맙(Kisunla) 등 글로벌 제약사들의 항아밀로이드 알츠하이머 치료제가 보급되면서 ‘초기 단계에서의 조기 진단’ 중요성이 빠르게 확대되고 있다. 특히 고비용·고침습성인 PET(양전자 방출 단층촬영)나 뇌척수액(CSF) 검사에 비해, 혈액검사는 상대적으로 저렴하고 접근성이 높아 주기적인 동반진단 및 치료 모니터링 수단으로 주목받고 있다.

피플바이오는 이번 FDA 혁신의료기기 지정을 발판으로 미국 시장 진출에 총력을 기울일 방침이다. 또한 향후 FDA 시판허가 우선심사를 통한 상용화에 집중하면서 미국 공보험인 메디케어 수가 연계 전략을 적극 검토할 예정이다. 또한, 연내에 미국에 현지법인을 설립하고 현재 파트너십 논의를 진행중인 유력 미국 임상검사실 인증(CLIA) 랩들과 함께 본격적인 미국시장 진출에 박차를 가할 계획이라고 밝혔다.

피플바이오 강성민 대표는 “이번 FDA 혁신의료기기 지정 승인은 피플바이오의 독자적인 MDS 기술력이 세계 최대 의료 시장인 미국에서 공식 인정받은 쾌거”라며 “FDA와의 밀착된 협력을 바탕으로 임상 및 허가 절차를 차질 없이 완수해 글로벌 알츠하이머 조기진단 시장의 선두 주자로 자리매김하겠다”고 밝혔다.

한편, 피플바이오는 2대1 액면 병합을 진행중으로 이달 3일부터 30일까지 매매거래가 정지 중이다. 오는 31일 거래가 재개될 예정이다.