제약바이오 기업이 기업공개(IPO) 과정에서 공모가를 산정할 때 예상 시장규모와 임상시험 성공확률, 허가 위험, 개발비용 등 핵심 가정을 구체적으로 제시해야 한다. 기술이전 계약도 총 계약 규모만 강조하는 방식에서 벗어나 계약금과 조건부 마일스톤, 로열티를 구분해 공개하도록 공시 기준이 개편된다.

금융감독원은 외부 자문위원과 제약바이오 업계 등이 참여한 ‘제약바이오 공시 종합개선 태스크포스(TF)’를 지난 4월부터 6월까지 운영하고, 증권신고서와 정기·수시공시, 언론보도 전반을 대상으로 종합개선 방안을 마련했다고 30일 밝혔다.

이번 개선은 임상시험 결과와 기술이전 계약 규모 등 연구개발 성과가 과도하게 해석되거나, 같은 내용이 공시와 언론보도에서 다르게 전달돼 투자자 혼란을 일으키는 문제를 줄이는 데 초점을 맞췄다.

금감원은 이번 방안을 “‘기업이 말하는 공시’를 ‘투자자가 이해하는 공시’로 바꾸는 첫걸음”이라고 설명했다.

공모가 산정 핵심 가정 4개 항목으로 구체화

IPO 단계에서는 제약바이오 기업이 공모가 산정에 사용한 핵심 가정을 일정한 기준에 따라 제시하도록 했다.

공모가 산정 가정은 △예상 시장규모 △임상시험 성공확률 △허가·심사 위험 △개발기간 및 소요비용 등 4개 항목으로 구분한다. 가이드라인은 기업이 각 항목의 산정 기준과 근거를 객관적으로 설명할 수 있도록 작성 기준과 모범사례를 제시한다. 회사 특성에 따라 양식과 기재 내용은 조정할 수 있지만, 투자자가 공모가 산정의 적정성을 판단할 수 있도록 충분한 근거를 제시해야 한다.

예상 시장규모는 해당 제품이 이론적으로 진입할 수 있는 ‘전체시장’과 회사의 사업전략·생산능력 등을 고려한 ‘실제 목표시장’으로 나눠 산정한다. 전체 질환 시장을 기업이 확보할 수 있는 시장인 것처럼 제시하는 것을 막고, 실제 사업 역량에 기반한 목표시장 규모를 제시하도록 한 것이다.

임상시험 성공확률은 파이프라인과 임상 단계별로 구분하고, 논문이나 외부 통계 등 객관적인 자료를 근거로 산정하도록 했다. 동일한 약물을 여러 적응증으로 개발하는 경우에는 적응증별 성공확률과 산정 기준도 각각 제시해야 한다.

품목허가와 관련해서는 신청 대상 규제기관과 적응증, 예상 신청 시점과 심사기간뿐 아니라 보완자료 요구, 심사 지연, 허가 반려, 허가 범위 축소 등 주요 위험과 대응 방안도 기재한다. 개발기간과 소요비용은 임상 단계별 일정과 비용, 자금조달 계획을 구분해 제시하도록 했다.

기술이전 계약금·마일스톤·로열티 구분

상장 이후 공시에서는 기술이전 계약의 실질과 연구개발 파이프라인의 전체 이력을 확인할 수 있도록 정보 공개 범위를 확대한다.

기술이전 계약은 △계약금 △개발 마일스톤 △허가·판매 마일스톤 △로열티를 구분해 기재하고, 각 금액의 지급 조건과 성격도 함께 설명하도록 했다.

특히 마일스톤과 로열티는 임상시험 진입이나 품목허가, 판매목표 달성 등 일정 조건을 충족해야 받을 수 있다. 총 계약 규모에 포함됐더라도 계약 체결과 동시에 수취가 확정된 금액으로 볼 수 없다는 점을 명확히 전달하려는 조치다.

계약상 비밀유지를 이유로 계약 상대방을 공개하지 않는 경우에도 상대방의 규모와 사업 역량 등 계약의 실질을 판단할 수 있는 최소한의 정보를 공시하도록 했다.

중단된 파이프라인도 전체 이력 공개

정기공시에는 파이프라인별 ‘연구개발 이력관리 총괄표’를 신설하기로 했다. 현재 개발 중인 파이프라인뿐 아니라 개발 완료와 중단, 품목허가 등 주요 진행 경과를 함께 관리한다. 최초 계획보다 일정이 지연된 경우에는 지연 사유와 향후 계획도 기재하도록 했다.

기존 정기공시가 개발 중인 파이프라인을 중심으로 구성돼 과거에 공개한 후보물질의 개발 경과와 현재 상태를 한눈에 파악하기 어려웠던 문제를 개선하려는 취지다.

수시공시도 최초 공시부터 직전 공시까지의 파이프라인 이력을 정기보고서에서 확인할 수 있도록 안내하고, 임상시험 결과 공시에는 전문용어의 의미와 해석방법을 함께 제공하는 방향으로 개선한다.

다만 수시공시 개정 사항은 이번 종합개선 방안과의 연계성을 고려해 한국거래소가 검토 중이다.

“중요 정보는 공시부터” 과장 표현 지양

제약바이오 기업의 보도자료 작성과 배포 기준도 정비한다. 금감원이 마련한 ‘제약바이오 언론보도 가이드라인’은 투자 판단에 중대한 영향을 미치는 정보를 반드시 공시를 통해 먼저 공개하도록 했다. 언론보도는 공시 내용과 일관성을 유지해야 하며, 공시되지 않은 중요 정보를 추가하거나 공시와 다른 내용을 담아서는 안 된다.

‘꿈의’, ‘기적의’ 등 객관적인 근거가 부족한 극단적 표현과 ‘승인 임박’, ‘사실상 성공’처럼 미확정 사실을 단정하는 표현도 지양하도록 했다. 임상시험 결과와 시장 규모, 기술이전 계약은 객관적인 사실과 수치를 기반으로 전달해야 한다.

특정 투자자에게 정보를 먼저 제공하는 행위도 제한한다. 모든 투자자가 같은 시점에 동일한 양의 정보를 접하도록 해 정보 비대칭과 언론보도를 이용한 불공정거래 가능성을 줄이겠다는 방침이다.

기업에는 보도자료 배포 전 내용의 적정성을 검토하는 내부 승인 절차를 마련하고, 가이드라인 위반 시 내부 규정에 따라 조치하도록 권고했다. 다만 최종 언론보도 가이드라인은 금융위원회와 한국거래소의 논의를 거쳐 확정할 예정이다.

금감원은 개선방안의 조기 정착을 위해 시장 참여자를 대상으로 릴레이 설명회를 개최할 계획이다. 제약바이오 상장기업과 IPO 추진 기업의 증권신고서 심사 과정에서는 가이드라인 반영 여부를 점검하고, 필요한 경우 정정요구 등을 통해 정보 공개를 보완할 방침이다.

금감원은 “공시와 언론보도의 일관성을 높여 정보 비대칭을 줄이고, 투자자가 기업의 성장 가능성과 위험요인을 균형 있게 판단할 수 있는 공시 환경을 만들어 나가겠다”고 밝혔다.