글로벌 줄기세포 1위 바이오기업 메디포스트(대표이사 오원일)가 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과가 주관하는 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 이달 7일 성황리에 마쳤다고 30일 밝혔다.

이번 프로그램은 식약처가 올해 시범 운영하는 현장 중심 규제 지원 사업으로, 메디포스트를 포함한 국내 세포치료제 CDMO 5개사(강스템바이오텍, 이엔셀, 지씨셀, 마티카바이오랩스)가 참여했다. 교육은 업체별 '밸류업 포인트(Value-Up Point)'를 중심으로 위탁사와 수탁사 간 업무 과정에서 발생하는 애로사항을 청취하고, 실질적인 개선 방안을 함께 모색하는 맞춤형 컨설팅 형식으로 이뤄졌다.

특히 메디포스트 현장교육에는 현재 위탁 계약을 맺고 있는 인게니움테라퓨틱스(대표이사 고진옥)가 함께 참석해, 협업 관계와 진행 현황을 구체적으로 공개했다는 점에서 의미가 크다. 인게니움테라퓨틱스는 최근 보건복지부에 첨단재생의료 임상연구계획을 신청했으며, 향후 적합 판정 시 메디포스트를 CDMO 파트너로 한 임상연구에 본격 착수할 예정이다. 이에 따라 이번 현장교육은 양사의 품질관리 체계를 한층 고도화하고, 임상시험용 세포치료제 생산의 신뢰성을 더욱 높이는 계기가 될 것으로 기대된다. 양사는 이번 동반 참석을 계기로 더욱 공고한 협력 체계를 구축하고, 규제기관과의 긴밀한 소통을 통해 임상연구 및 CDMO 사업 성과를 가속화할 방침이다.

메디포스트 관계자는 "이번 식약처 현장교육은 위탁사와 수탁사가 함께 품질 이슈를 점검하고 발전적인 개선 방향을 논의할 수 있었던 뜻깊은 자리였다"며, "줄기세포치료제 상업화 경험을 바탕으로 인게니움테라퓨틱스를 비롯한 고객사들과 임상 단계별 품질관리 체계를 함께 고도화하고, 이번 현장교육을 계기로 CDMO 사업 전반의 실행력을 한 단계 끌어올리겠다"고 말했다.

한편, 메디포스트는 세포치료제 전문기업으로서 축적해온 제조 및 품질관리 노하우를 바탕으로 CDMO 사업을 적극 확대해 나가고 있다. 회사 측은 이번 현장교육에서 도출된 밸류업 포인트를 적극 반영하여 품질관리시스템(QMS) 전반의 경쟁력을 지속적으로 제고해 나갈 계획이다.