한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식품의약품안전처(처장 오유경)와 국내 제약바이오산업의 글로벌 제조·품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 이행 지원을 위해 ‘GMP 규제조화 상담 핫라인’을 구축하고 본격 운영한다고 20일 밝혔다.

GMP 규제조화 상담은 글로벌 GMP 기준 변화와 현장 적용 과정에서 발생하는 업계의 질의 및 애로사항을 신속하게 파악하고, 실질적인 대응 방안을 마련하기 위한 민·관 협력 소통 창구다.

제약바이오기업은 한국제약바이오협회 홈페이지 내 상담 채널을 통해 GMP 기준 이행 과정에서 발생하는 질의·건의사항을 상시 접수할 수 있다. 접수된 사항은 전문가 검토 후 안내하며, 기술적 검토 및 지원이 필요한 과제는 식약처·협회·업계 전문가가 참여하는 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’와 연계해 논의할 예정이다.

특히 협회는 홈페이지 내 상담 채널을 개편하고 GMP 규제조화 상담 창구를 적극 안내해 업계의 접근성을 높인다는 계획이다. 이를 통해 글로벌 GMP 규제 변화에 대한 현장의 의견을 체계적으로 수렴하고, 업계와 기관 간 소통을 강화하는 플랫폼으로 발전시켜 나간다는 방침이다.

GMP 규제조화 상담은 지난 3월 산업계의 글로벌 GMP 이행을 지원하기 위해 구성된 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’의 일환으로 마련됐다. 
협의체는 ▲PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험) 적용방안 ▲동결건조 배리어기술 적용방안 ▲GMP 현안 등 3개 분과로 운영되며, 업계 전문가들이 참여해 글로벌 GMP 기준의 안정적인 이행과 현장 적용 방안을 논의하고 있다.

협회 관계자는 “글로벌 GMP 규제 환경 변화에 대응하기 위해서는 규제기관과 산업계 간 지속적인 소통과 현장 중심의 기술 지원이 중요하다”며 “GMP 규제조화 상담을 통해 업계의 다양한 의견을 수렴하고, 글로벌 기준에 부합하는 제조·품질 시스템 구축을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

협회와 식약처는 앞으로도 GMP 규제조화 상담과 글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체 운영을 통해 업계 현장의 애로사항을 공유하고, 국내 제약바이오기업의 글로벌 GMP 대응 역량 강화를 위한 지원을 지속해 나갈 계획이다.

한편, GMP 규제조화 상담은 한국제약바이오협회 홈페이지 내 상담 > GMP 규제조화 메뉴를 통해 이용할 수 있다.