보로노이가 비소세포폐암 환자 대상 임상1/2상 시험을 유럽에서도 진행한다.

회사는 22일 공시를 통해 유럽의약품청(EMA)에 '표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및  유효성을 평가하기 위한 제 1/2상 시험' IND 승인을  신청했다고 밝혔다. 

회사는 앞서 해당 임상시험계획 승인을 대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 싱가포르 보건과학청(HSA)에 신청했다. 

보로노이는 " 당사는 2026년 6월 19일 CRO 업체로부터 유럽 의약품청(EMA)에 임상계획승인신청(1/2상)이 완료됐음을 통받았다"며  " 임상시험계획 관련 주요내용은 기공시한 내용과 동일하며, 향후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠다"고 밝혔다. 

해당 임상시험은 391명 내외 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를  대상으로 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽 여러 기관에서 진행될 예정이다. 

회사는 이 임상에서 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 항종양 효과(약효) 평가와 함께 1a 용량증량시험을 통해 약물 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 임상2상의 최적 치료 용량을 확정할 방침이다.

또  제2상을 통해 VRN110755 약효 증명을 위해 유효성 및 안전성을 추가로 평가한다.

한편 회사는 '1a상 임상에서 약물 안전성과 내약성이 확인되고, 초기 유효성 신호가 관찰됨에 따라, 적응증 환자군에서 최적 용량 및 유효성을 평가하기 위해 임상 1b/2상으로 확장한다'며 이들 국가에 변경 승인을 신청했다.

변경 승인 신청일자는 대만은  2026년 2월 6일, 호주는 5월 26일, 싱가포르는 6월 9일이다.