한국FDC규제과학회가 AI와 첨단바이오 시대를 맞아 규제과학의 새로운 역할과 미래 전략을 논의하는 장을 열었다. 최근 글로벌 규제환경이 인공지능(AI), 디지털헬스, 첨단바이오 기술 발전에 맞춰 빠르게 변화하는 가운데, 학계와 산업계, 정부가 한자리에 모여 차세대 규제체계 방향을 모색했다.

한국FDC규제과학회(회장 이의경 성균관대학교 약학대학 교수)는 5일 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터에서 'AI 시대 규제과학의 학제적 담론과 시장 즉시진입 제도'를 주제로 '2026 춘계학술대회'를 개최했다. 이번 학술대회는 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원, 한국규제과학센터, 산업계 및 학계 관계자들이 참석한 가운데 기조강연과 5개 세션으로 구성됐다.

이날 개회식에서 이의경 회장은 AI와 데이터 융합, 첨단바이오 기술이 산업의 경계를 허무는 거대한 전환기가 도래했다고 진단하며 규제과학 역시 새로운 변화에 대응해야 한다고 강조했다.

이 회장은 "오늘날 우리는 AI의 폭발적인 성장과 데이터 융합, 첨단바이오 기술 발전이 산업의 경계를 허무는 거대한 전환기 한가운데 서 있다"며 "이러한 변화 속에서 글로벌 규제과학 역시 빠르게 변화하고 있다"고 말했다.

특히 그는 최근 글로벌 규제과학의 핵심 흐름으로 '적응형 규제(Adaptive Regulation)'와 '라이프타임 레귤레이션(Lifetime Regulation)'을 제시했다. 과거처럼 기술 발전 이후 규제가 뒤따르는 방식이 아니라 기술과 규제가 함께 진화하는 체계가 필요하며, 제품 개발부터 시판 후 안전관리까지 전주기를 포괄하는 규제체계가 중요해지고 있다는 설명이다.

이 회장은 "이러한 변화는 바이오헬스 산업 발전의 동력이 되는 동시에 새로운 평가체계와 규제과학의 역할을 논의해야 하는 계기가 되고 있다"며 "이번 학술대회가 미래 규제환경에 적극적으로 대응할 수 있는 지혜를 모으고 규제과학 선진화를 이끄는 실질적이고 생산적인 논의의 장이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

이번 학술대회는 최근 규제과학 분야에서 주목받고 있는 현안을 폭넓게 다루도록 구성됐다. 기조강연에서는 신준수 식품의약품안전처 의약품안전국장이 '의약품 안전관리 5개년 종합계획'을 주제로 AI와 실사용근거(RWD), 첨단기술 기반 심사체계 등 향후 규제혁신 방향을 소개했다.

이어진 세션에서는 의료기기 분야 최대 관심사 중 하나인 '시장 즉시진입 의료기술 제도'가 집중 논의됐다. 해당 제도는 일정 수준의 임상근거를 확보한 의료기기가 신의료기술평가 절차를 단축하거나 생략해 보다 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원하는 방안으로, 혁신 의료기기의 환자 접근성을 높일 수 있는 제도로 평가받고 있다.

또한 AI와 Physical AI 기반 의약품 개발 및 제조혁신, 규제기관의 AI 활용 전략, 동물대체시험법(NAM), 오가노이드 기반 평가기술, 미래 규제 가이드라인 개발 전략 등이 주요 의제로 다뤄졌다. 특히 사회학·정치경제학·통계학 관점에서 규제과학을 조명하는 융합 세션도 마련돼 규제과학의 학문적 외연 확대 가능성을 제시했다.

학회는 이번 학술대회가 AI, NAM, 시장 즉시진입 제도 등 차세대 규제전략과 글로벌 규제 동향을 폭넓게 조망하는 동시에 미래 바이오헬스 산업 혁신 생태계와 규제과학 발전 방향을 논의하는 자리가 될 것으로 기대하고 있다.

최근 미국 FDA와 유럽 규제기관들이 AI 활용 심사체계 구축과 동물대체시험 확대, 혁신기술 신속허가 제도 강화에 나서고 있는 가운데, 이번 춘계학술대회는 국내 규제과학이 나아가야 할 방향을 점검하고 글로벌 변화에 대응하기 위한 전략을 모색하는 의미 있는 자리로 평가받고 있다.

오후에는 2026 한국FDC규제과학회 학술상과 우수 포스터상 시상이 진행됐다.

수상자는 다음과 같다.

학술상 수상
▲규제혁신상 – 동국대학교 의과대학 남기창 교수
▲바른규제공직자상 – 식품의약품안전평가원 의료인공지능소프트웨어과 강영규 과장

포스터상 수상
▲수상자 : 동국대학교 김윤아
포스터 주제명: 체외진단의료기기 항체 표준품의 안정성 평가 기준 제안 연구

▲수상자 : 중앙대학교 김소연
포스터 주제명: 엠파글리플로진 프롤린 공결정 의약품의 품질관리 분석법 개발

▲수상자 : 가천대학교 조은이
포스터 주제명: 디지털의료기기 소프트웨어 위험관리의 해석상 쟁점과 위험평가 보완 방안 제안