존슨앤드존슨(J&J)의 전립선암 치료제 얼리다(아팔루타마이드)가 고위험 국소 또는 국소진행성 전립선암 환자에서 수술 전후 보조요법으로 유의미한 임상적 혜택을 입증하며 새로운 치료 패러다임 가능성을 제시했다.

이번 결과는 100년 넘게 유지돼 온 수술 중심 치료 접근법에 변화를 예고하는 연구로 평가받고 있으며, 미국임상종양학회(ASCO 2026) 플레너리 세션에 선정되며 학계의 주목을 받았다.

J&J는 미국 시카고에서 열린 ASCO 2026에서 얼리다의 PROTEUS 임상 3상 연구 결과를 발표했다.

현재 고위험 국소 또는 국소진행성 전립선암 환자의 표준치료는 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 치료다. 그러나 수술을 받은 환자의 약 절반은 결국 재발을 경험하며 추가 치료가 필요하다.

특히 암이 전이된 이후 치료가 시작되는 경우가 많아 완치 가능성을 높일 수 있는 적절한 치료 시기를 놓치는 문제가 지속적으로 제기돼 왔다.

J&J는 이러한 치료 공백을 해결하기 위해 수술 전후 단계에서 전신치료를 도입하는 전략을 검증하고자 PROTEUS 연구를 진행했다.

연구 결과, 얼리다와 안드로겐 차단요법(ADT)을 수술 전 6개월, 수술 후 6개월 동안 병행 투여한 환자군은 ADT 단독요법 대비 주요 단기 및 장기 임상지표에서 유의한 개선 효과를 보였다.

가장 주목받은 결과는 병리학적 완전관해(pathologic complete response) 또는 최소잔존질환(minimal residual disease) 비율이었다.

얼리다 병용군은 수술 시점에서 암세포가 거의 남지 않았거나 완전히 사라진 환자 비율이 8.9%로 나타났다. 반면 ADT 단독군은 1%에 그쳤다.

J&J에 따르면, 얼리다 병용군은 ADT 단독군 대비 병리학적 완전관해 또는 최소잔존질환 달성 가능성이 약 9배 높았다.

장기 결과 역시 긍정적이었다.

얼리다 병용요법은 전이 발생 또는 사망 위험을 20% 감소시켰으며 추가 치료가 필요하기까지의 기간도 크게 연장했다.

추가 치료까지 걸린 기간은 얼리다 병용군이 6년 이상으로 나타났으며 ADT 단독군의 약 3년 6개월과 비교해 거의 두 배 수준으로 증가했다.

연구 책임자인 다나-파버 암연구소 및 하버드 의대의 메리 엘런 태플린(Mary-Ellen Taplin) 교수는 "이번 결과는 후속 치료와 관련 부작용 부담을 줄이는 동시에 완치 가능성을 높일 수 있다는 점에서 매우 중요하다"며 "전신치료와 수술을 병행하는 전략은 이미 여러 공격성 암종에서 표준치료로 자리 잡았으며 이제 전립선암에서도 그 가치를 입증했다"고 평가했다.

이번 연구 결과는 세계적 의학 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 동시에 게재됐다.

J&J는 이번 연구가 단순한 임상 성공을 넘어 전립선암 치료 개념 자체를 바꾸는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

J&J 글로벌 종양학 의학부문 부사장 마크 와일드거스트(Mark Wildgust)는 "ASCO 플레너리 세션 선정 자체가 치료 패러다임의 근본적 변화를 의미한다"며 "수십 년간 존재했던 치료 공백을 해결할 수 있는 가능성을 보여줬다"고 강조했다.

그는 "지금까지 누구도 약 2000명 규모의 대규모 3상 연구를 이 분야에서 시도하지 않았다"며 "얼리다가 차별화된 치료제라는 확신이 있었기에 연구를 진행할 수 있었다"고 설명했다.

J&J는 현재 수술 단독요법과의 직접 비교를 포함한 추가 분석도 진행하고 있다.

이번 결과는 얼리다가 기존 진행성 전립선암 치료 영역을 넘어 조기 단계 환자군으로 확장될 가능성을 보여준다는 점에서도 의미가 있다.

J&J 글로벌 종양학 치료영역 총괄 유스리 엘사예드(Yusri Elsayed) 박사는 "아팔루타마이드는 이미 진행성 질환에서 전체생존기간 개선 효과를 입증했다"며 "이번 연구는 보다 이른 단계에서도 혜택을 제공할 수 있음을 보여준 첫 사례"라고 설명했다.

이어 "동일 계열 치료제 가운데 해당 적응증에서 혜택을 입증한 최초의 치료제로서 수술 단독 접근을 넘어 보다 적극적인 치료 전략의 필요성을 보여준다"고 덧붙였다.

실제 J&J는 수술 전 대기 기간을 치료 기회로 활용할 수 있다는 점에도 주목하고 있다.

환자들은 일반적으로 수술까지 6~8주 이상 대기하는 경우가 많다. 회사는 이 기간 동안 치료를 시작하고 이후 수술을 진행함으로써 더 나은 장기 결과를 얻을 수 있다고 보고 있다.

한편 얼리다는 안드로겐수용체(AR) 저해제 계열에 속하는 치료제로 바이엘의 뉴베카(Nubeqa), 화이자와 아스텔라스의 엑스탄디(Xtandi) 등과 경쟁하고 있다.

J&J는 얼리다가 동일 계열 내에서도 차별화된 임상적 가치를 보유하고 있다고 평가하고 있다.

얼리다는 2018년 비전이성 거세저항성 전립선암 적응증으로 처음 승인된 이후 2019년 전이성 거세민감성 전립선암 적응증을 추가 획득했다.

현재까지 전 세계 34만 명 이상의 환자가 얼리다 치료를 받은 것으로 집계됐다.

매출도 꾸준히 성장하고 있다. 얼리다의 2025년 글로벌 매출은 35억7000만 달러로 전년 대비 19.2% 증가했다.

J&J는 얼리다를 핵심 성장동력 가운데 하나로 육성하고 있으며, 2030년 글로벌 항암제 시장 1위 기업 도약 전략의 중심 축으로 활용한다는 계획이다.