화이자가 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 PARP 저해제 탈제나(Talzenna, 탈라조파립)와 엑스탄디(Xtandi, 엔잘루타마이드) 병용요법의 긍정적인 3상 임상 결과를 공개하며 전립선암 치료 영역 확대에 나섰다.

이번 연구 결과는 전이성 거세민감성 전립선암(mCSPC) 환자 가운데 상동재조합복구(HRR) 유전자 변이를 보유한 환자를 대상으로 진행됐으며, 존슨앤드존슨(J&J)의 경쟁 치료제 아키가(Akeega) 대비 보다 광범위한 환자군에서 효과를 입증했다는 점에서 주목받고 있다.

미국 시카고에서 열린 ASCO 2026에서 발표된 TALAPRO-3 임상 3상 연구 결과에 따르면 탈제나와 엑스탄디 병용요법은 HRR 유전자 변이 전이성 거세민감성 전립선암 환자에서 영상학적 질병 진행 또는 사망 위험을 52% 감소시켰다.

연구 결과 3년 시점에서 질병 진행 없이 생존한 환자 비율은 탈제나 병용군이 77%, 대조군이 56%로 확인됐다.

특히 이번 연구의 가장 큰 의미는 BRCA 변이뿐 아니라 비(非)BRCA 변이 환자에서도 일관된 효과를 입증했다는 점이다.

현재 J&J의 아키가는 PARP 저해제 니라파립과 자이티가의 고정용량 복합제로 개발됐으며, FDA는 BRCA2 변이 환자에 한정해 적응증을 승인한 상태다.

아키가의 AMPLITUDE 연구에서는 전체 HRR 변이 환자군에서 영상학적 무진행생존기간(rPFS)을 37% 개선했지만, FDA 분석 결과 대부분의 효과가 BRCA2 변이 환자에서 나타난 것으로 평가됐다. BRCA2 변이 환자에서는 54%의 개선 효과가 확인된 반면 기타 HRR 변이 환자에서는 12% 수준에 그쳤다.

반면 TALAPRO-3 연구에서는 탈제나·엑스탄디 병용요법이 BRCA 변이 환자에서 63%, 비BRCA 변이 환자에서도 43%의 영상학적 무진행생존기간 개선 효과를 나타냈다.

세부 유전자군 분석에서도 긍정적인 결과가 확인됐다.

CDK12 변이 환자군에서는 72%의 위험 감소 효과가 관찰됐으며, BRCA2 변이 환자군에서는 65%, ATM 변이 환자군에서는 57%의 개선 효과가 나타났다.

해당 연구 결과는 세계적 의학저널인 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에도 동시에 게재됐다.

화이자 최고종양학책임자(COO) 제프 레고스 박사는 "탈제나와 엑스탄디 병용요법은 HRR 유전자 변이 전반에 걸쳐 일관된 혜택을 입증했다"며 "환자들이 질병 진행 없이 더 오랜 시간을 보낼 수 있도록 함으로써 현재 치료 패러다임을 변화시킬 잠재력을 보여줬다"고 평가했다.

전체생존기간(OS) 분석은 아직 성숙 단계에 도달하지 않았지만 초기 결과는 병용요법에 우호적으로 나타났다.

중간 분석 결과 탈제나 병용군은 대조군 대비 사망 위험이 23% 감소하는 경향을 보였다. 3년 생존율은 병용군 78%, 대조군 72%였다.

안전성 프로파일은 기존 알려진 범위 내에서 확인됐다.

가장 흔한 3등급 이상 치료 관련 이상반응은 빈혈이었다. 탈제나 병용군에서는 환자의 51%에서 빈혈이 발생했으며, 이 가운데 5%는 탈제나 치료를 중단했다. 반면 대조군의 빈혈 발생률은 3%였다.

이번 연구는 전립선암 치료에서 정밀의료와 유전자 검사의 중요성을 다시 한번 부각시켰다는 평가도 받고 있다.

연구진은 논문을 통해 전이성 거세민감성 전립선암 환자에서 HRR 유전자 변이 검사가 치료 전략 수립에 중요한 역할을 할 수 있다고 강조했다.

전립선암은 전 세계 남성에서 두 번째로 흔한 암으로 꼽힌다. 미국에서는 2026년 약 33만 명의 신규 환자가 발생할 것으로 예상된다.

이 가운데 5~10%가 전이성 거세민감성 전립선암으로 진단되며, 약 30%는 HRR 유전자 변이를 보유한 것으로 알려져 있다.

최근 전이성 거세민감성 전립선암 시장에서는 새로운 표적 치료 경쟁도 치열해지고 있다.

아스트라제네카의 AKT 저해제 트루캡(Truqap)은 PTEN 결손 환자를 대상으로 자이티가 및 안드로겐 차단요법과 병용하는 전략으로 FDA 자문위원회에서 긍정적인 평가를 받았다.

또한 노바티스의 방사성리간드 치료제 플루빅토(Pluvicto) 역시 표준치료 대비 영상학적 무진행생존기간을 28% 개선하며 시장 진입을 준비하고 있다.

업계에서는 이번 TALAPRO-3 결과가 탈제나·엑스탄디 병용요법의 적응증 확대 가능성을 높이는 동시에 전이성 거세민감성 전립선암 치료 경쟁 구도에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 전망하고 있다.