세포치료제 ‘케라힐 알로’ 난치성 만성 창상으로 적응증 확대… 1500억 시장 정조준

최근 바이오솔루션의 동종 화상 피부 세포치료제 '케라힐 알로'가 과학기술정보통신부와 보건복지부가 주도하는 '범부처재생의료기술개발사업단'의 올해 신규 과제(재생의료 연계기술 개발 부문)에 최종 선정되었다.  이정선  대표를 만나  이 회사의 구체적인 로드맵과 향후 비전을 들어봤다.

이정선 대표는 “이번 선정(연구개발과제번호 RS-2026-25501379)이 임상 현장에서 이미 검증된 케라힐 알로의 기술력을 다시 한번 인정받은 계기”라고 평가했다. 이에 따라 회사는 케라힐 알로를 난치성 만성 창상 치료제로 고도화하기 위한 연구개발비를 향후 4년간 전폭적으로 지원받으며 차세대 파이프라인 상용화의 가속 페달을 밟게 되었다.

회사가 주목하는 곳은 고령화 추세와 맞물려 환자가 폭발적으로 늘고 있는 만성 창상 및 궤양 치료 시장이다. 이 대표는 “현재 국내 관련 시장 규모가 최소 1000억 원에서 최대 1500억 원 수준에 달할 것”으로 추산했다. 특히 매년 당뇨병성 족부궤양으로만 1만 5000명이 넘는 신규 환자가 유입되는 등 의학적 미충족 수요가 매우 높은 분야인 만큼, 이번 영토 확장을 통해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 거대 시장을 본격적으로 선점하겠다는 강한 자신감을 드러냈다.

의학계에서 케라힐 알로의 적응증 확대에 주목하는 본질적인 이유는 바이오솔루션만이 가진 독보적인 세포 재생 메커니즘에 있다. 이 대표는 “케라힐 알로가 피부 재생의 핵심 세포인 줄기성 각질세포를 기반으로 작동한다”는 점을 강조했다. 상처 부위에 투여 시 IL-1α, FGF-2, VEGF 등 다양한 세포 재생 인자를 분비하여 섬유아세포를 활성화하고 진피 재생을 촉진하는 동시에, 혈관내피세포를 자극해 새로운 혈관 신생을 유도한다. 즉 상피와 진피, 혈관이 유기적으로 연동되는 상처 재생과정 전반을 활성화하는 것이 메디컬 관점에서의 가장 핵심적인 차별성이다.

특히, 이 대표는 “과제 기간 동안 글로벌 스탠다드에 부합하는 가치를 확보하는 데 총력을 기울이겠다”며,”제조 원가 절감과 효율성 극대화를 위한 공정 및 품질관리 개선을 추진하는 것은 물론, 미국 식품의약국(FDA) 기준에 적합한 마스터 세포은행(MCB)을 선제적으로 구축할 계획”이라고 설명했다. 또한 멀티오믹스(multi-omics) 분석 기반의 명확한 작용기전(MOA) 규명, 반복투여에 대한 체내분포 및 면역학적 안전성 평가를 거쳐 최종 임상시험(SIT) 계획 승인까지 빈틈없이 완수하여 글로벌 진출의 탄탄한 발판을 마련하겠다는 전략이다.

이 대표는 “이미 시장에서 강력한 현금 창출력을 입증한 효자 제품들의 영토를 확장하는 전략인 만큼, 만성 창상 시장 진입으로 추가적인 대형 매출원이 확보되면 기업의 외형 성장은 물론 수익성 제고에 엄청난 기폭제가 될 것”이라고 설명했다. 이렇게 확보된 풍부한 재원은 고스란히 차세대 신약 파이프라인 R&D 가속화를 위한 핵심 동력으로 환류될 예정이다. 이러한 선순환 구조 속에서 가장 직접적이고 강력한 수혜를 입을 핵심 파이프라인은 바로 차세대 골관절염 치료제 '스페로큐어'다. 바이오솔루션은 올해 상반기 내 식품의약품안전처의 임상 1·2상 계획 승인을 목전에 두고 있다.

이 대표는 스페로큐어가 기존의 일시적인 통증 완화제들과 달리, 대동물 모델 시험에서 관절 조직의 실질적인 구조적 개선 효능이 확인된 '진정한 의미의 근원적 골관절염치료제(DMOAD)'라는 점을 피력하며 제품이 가진 독보적인 포지셔닝을 다시 한번 명확히 했다.

이 대표는 차세대 신약인 스페로큐어의 성공적인 상용화와 글로벌 시장 제패에 대한 확고한 의지를 표명했다. “정부의 체계적인 지원 속에서 공정 혁신과 의학적 안전성 평가를 완벽히 수행해 1500억 원 규모의 만성 창상 시장을 장악하고, 여기에서 확보할 강력한 캐시카우를 핵심 엔진 삼아 스페로큐어의 글로벌 임상과 상용화를 반드시 완수하겠다”고 밝혔다.

이 대표는 "스페로큐어는 골관절염 치료의 패러다임을 바꿀 게임 체인저가 될 것"이라며, "기업 가치를 극대화하는 것은 물론 글로벌 세포치료제 시장을 선도하는 메디컬 리더로 도약하겠다"고 자신감 넘치는 포부를 밝혔다.