GC셀 미국 관계사 ‘아티바(Artiva Biotherapeutics)’는  'AlloNK'(AB-101)가 류마티스 관절염 미국 FDA 임상3상에 진입했다고 8일(미국 현지 시간) 발표했다. 회사는  3억 달러 자금도 조달했다.

GC셀에 따르면  AlloNK(AB-101)는  기존 치료제(b/tsDMARDs)에 반응하지 않는 난치성 류마티스 관절염((Rheumatoid Arthritis, RA)  환자들을 대상으로 진행 중인 임상 2a상에서 유의미한 데이터를 확보했다.  특히 최소 6개월 이상 추적 관찰이 완료된 환자군 중 71%가 ACR50(증상 50% 개선)에 도달하며 난치성 환자 대상 강력한 치료 효과를 입증했다.

고감도 분석 결과에서도 평가 가능한 RA 환자 28명 전원(100%)에서 B세포가 고갈(Deep B-cell Depletion)되는 결과가 확인돼, AlloNK(AB-101)의 자가면역질환 치료 기전을 뒷받침했다.

이에 따라 회사는 FDA와 단일 등록용(Registrational) 3상 디자인을 합의, 통상적인 두 번의 3상 대신 단일 임상 결과 만으로 품목허가(Biologics License Application, BLA) 신청이 가능한 경로를 확보했다.

2026년 하반기 환자 투여(First Patient In)를 시작으로 2028년 하반기 주요 데이터를 도출, 2029년 허가 신청이 목표다.

이와 관련, 회사는 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS) 및 신경독성(Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS) 등 중증 부작용이 미발생했고, 현재까지 70명 이상 자가면역 질환 환자에게 외래(Outpatient) 투여가 안전하게 진행됐다고 설명했다.

또  쇼그렌 증후군(Sjögren’s disease, SjD) 및 전신 경화증(Systemic sclerosis, SSc) 에서도 긍정적 초기 데이터를 확인, FDA와 타 적응증 데이터를 통합한 안전성 데이터베이스 구축에 합의하며 효율적인 승인 절차를 마련했다고 밝혔다.  

한편 회사는 임상2상 데이터 발표 후 보통주 및 선납 워런트(pre-funded warrant)발행을 통해 약 3억 달러 규모 자금도 조달받았다고  밝혔다. 이번 3억 달러 규모 공모에는 헬스케어 전문 투자기관 뿐 아니라 원천기술 파트너사인 GC셀(GC Cell) 및 GC(녹십자홀딩스)가 직접 참여했다. 

회사는 확보된 자금은 AlloNK의 류마티스 관절염 임상 3상 운영, 글로벌 80개 이상 임상 사이트 확장, 그리고 2029년 허가 신청까지 운영 자금으로 투입될 예정이라고 설명했다. 

회사는 “ 긍정적 임상 데이터 발표 직후 대형 투자사들이 대거 참여한 것은 아티바의 NK세포 기술이 자가면역 질환 분야의 ‘베스트 인 클래스(Best-in-class)’ 치료제가 될 것이라는 시장의 확신을 반영한다”며 "아티바는 GC셀의 NK세포 제조 기술을 기반으로 설립된 기업으로, 이번 발표는 GC셀 기반 NK 세포치료 플랫폼이 항암영역을 넘어 류마티스관절염 등 자가면역질환 영역으로 확장될 가능성을 보여준다. 이번 성과는 GC셀 세포치료제 기술이 글로벌 표준 임상 3상 및 글로벌 대형 자본 유치 단계에 성공적으로 안착하며 글로벌 상업화가 임박했음을 한다"고 밝혔다.