미국 FDA가 1일 보도자료를 통해 일라이 릴리의 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 ‘파운다요’(Foundayo, 성분명: 오포글리프론 orforglipron)을 허가했다고 밝혔다.

FDA는 이번 허가가 국가우선바우처(Commissioner’s National Priority Voucher(CNPV) 프로그램에 따른 5번째 허가라며, 파운다요(오포글리프론)는 허가신청서 제출 후 50일 만에 신속하게 이뤄졌다고 말했다. 아울러, 기존 처방약이용 자수수료법(PDUFA)에 따라 허가됐다면 내년 1월 20일 허가될 예정이었다며, 2002년 이후 NME(신물질신약) 중 가장 빠른 허가 사례라고 설명했다. 

파운다요는 비만 성인 또는 과체중 성인이 최소 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 경우 과체중 감소와 장기적 체중 감소 유지를 위해 칼로리 저감 식단 및 신체 활동 증가와 병용으로 승인됐다.  글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제로, 하루 한 번 경구 복용이 권장된다..

일라이릴리도 1일 보도자료를 통해 FDA 허가를 알리며, 음식이나 물 제한 없이 언제든지 복용할 수 있는 유일한 체중 감량용 GLP-1 알약임을 강조했다. 

파운다요는 LillyDirect를 통해 즉시 처방전을 접수하고 4월 6일부터 배송이 시작되며, 곧이어 미국 내 소매 약국과 원격의료 제공업체를 통해 널리 공급될 예정이다. 경쟁 구도 측면에서 경구용 비만치료제에 있어 후발 주자인 릴리는 올해 초 미국에서 경구용 위고비를 출시한 노보 노디스크와  차별화를 분명히 하고 있다. 

노보는 FDA로부터 2025년 12월 말 규제 승인을 받고 2026년 1월 초 본격적인 상업적 출시를 시작했다. 

릴리는 노보의 경구 세마글루타이드는 공복 복용과 복잡한 복용 규칙이 요구되는 반면, 오포글리프론은 음식이나 물 섭취, 복용 시간에 제한이 없는 저분자 기반 약물이라는 점을 강조하고 있다. 상업 보험이 있는 자격이 있는 사람은 월 25달러, 자가 부담을 선택하는 개인은 월 149달러부터 최저 용량으로 파운다요를 이용할 수 있으며, 메디케어 파트 D 자격이 있는 개인은 2026년 7월 1일부터 월 50달러로 이용할 수 있다. 

릴리는 40개국 이상에서 체중 관리 및/또는 제2형 당뇨병용 오포글리프론 허가 신청서를 제출했으며, 승인 직후 각 국가에서 출시한다는 계획이다.

이와 관련, 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 2일 ‘이슈 브리핑’을 통해 “일라이 릴리의 파운다요(오포글리프론) 승인은 경구용 비만치료제에의 노보와 릴리의 본격 경쟁을 알리고 있다”며 “비만치료제에 있어 2026년은 '경구용의 해'가 될 것으로 예상되며, 비만 약물 접근성과 환자 선호도에 있어 중요한 전환점이 될 것으로 전망된다“고 분석했다.

또 몇 년간 주사제 가 우위를 점한 후, 경구 제형은 콜드체인 요구가 없어 순응도와 사용 편의성 면에서 게임 체인저로 부상하고 있다고 전했다.

낮은 가격에 더해 복용 편의성도 높아진  비만치료제 확산으로, 국가 보건 정책도 변화 가능성도 점쳐지고 있다. 
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비만치료제 확산...가격, 정책-보험 측면 주목

바이오협회에 따르면 GLP-1은 제네릭 의약품 도입 및 경구형 제품 출시 확대에 따라 미국 뿐 아니라 글로벌 시장에서도 사용 증가가 이어질 것으로 예상된다. 여전히 많은 국가에서 비만치료제 국가 의료보험 적용에 제한을 두고 있지만, 개인적으로 지 불할 의향과 능력이 있는 유료 고객 사이에서 채택이 증가하고 있기 때문이다. 

실제 노보와 릴리가 제시한 경구용 비만치료제 월 149달러, 하루 5달러 커피 값 수준 현금 결제 가격은 정책·보험 측면에서  주목받고 있다. 

이와 관련, 협회는 ”GLP-1 계열 비만 치료제는 높은 약가로 인해 보험 적용이 제한적이었고, 다수 국가에서 공공보험 체계 밖에 머물러 있었기 때문이다.그러나 상대적으로 낮은 가격의경구제가 등장하면서, 비만을 당뇨병이나 고혈압과 유사한 만성질환으로 보고 보험 급여 적용 여부를 재검토해야 한다는 압박이 커질 수 있다“고 분석했디.

여기에 세계보건기구(WHO)도 2025년 12월 비만 치료에 GLP-1 의약품 사용에 관한 첫 글로벌 가이드라인을 발표하며,비만을 만성질환으로 인식하고, 성인이 장기 비만 치료에 GLP-1 작용제를 사용할 것을 권고했다. 이 지침은 비만 치료를 글로벌 보건 정책에 공식화하는 데 중요한 진전을 의미한다는 게 대체적인 시각이다.

협회는 ” 최근 이탈리아는 비만을 만성적이고 진행적이며 재발성 질환으로 법적으로 인정 한 최초의 국가가 됐다“며 ”더 많은 국가들이 비만을 만성 질환으로 공식적으로 인정하고 비만약에 대한 구조화된 보상 체계로 나아가면서 국가별 보건정책차원 에서도 변화가 있을 것으로 예상된다“고 진단했다.