아이엠바이오로직스 자가면역질환 치료용 이중항체 IMB-101이 글로벌 임상 단계에서 본격적인 진전에 들어갔다.

아이엠바이오로직스는 30일 파트너사 네비게이터 메디신(Navigator Medicines)이 개발 중인 IMB-101(개발명 NAV-240, NAV-242)의 글로벌 임상이 미국과 호주에서 순항 중이라고 밝혔다.

NAV-240은 화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS) 치료제로, 글로벌 임상 2a상(MAINSAIL, NCT07384975)에서 미국 내 첫 환자 투약이 개시됐다. 해당 연구는 중등도~중증 HS 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험이다. 주요 평가 지표는 농양과 결절 감소, 배농터널 개선, 삶의 질 변화 등이며 결과는 2027년 하반기 도출될 예정이다.

같은 계열의 차세대 후보물질 NAV-242는 반감기를 개선한 피하제형으로 개발되고 있다. 호주에서 진행 중인 임상 1상에서 건강한 지원자를 대상으로 첫 피험자 투약을 완료했으며, 단회 증량(SAD)과 반복 증량(MAD)을 통해 안전성과 내약성을 평가한 뒤 HS 환자를 대상으로 한 1c 단계로 확장될 계획이다.

앞서 NAV-240의 임상 1b상 반복 증량 투여(MAD) 결과는 2026년 미국피부과학회(AAD)에서 공개됐다. 해당 연구에서는 중대한 이상반응이나 치료 중단 사례 없이 안전성과 내약성이 확인됐다. 또한 예측 가능한 약동학(PK) 특성과 낮은 면역원성, 용량 의존적 바이오마커 감소가 관찰됐다.

전임상에서는 NAV-242가 NAV-240 대비 체내 지속성과 안정성이 개선된 것으로 나타났다. 이에 따라 2~3개월 간격의 피하 투여가 가능한 장기 지속형 치료 옵션으로 개발될 가능성이 제시됐다.

네비게이터 메디신은 향후 화농성 한선염 외에도 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 자가면역질환으로 적응증 확대를 추진할 계획이다.

네비게이터 메디신 토시 버트 대표는 “NAV-240과 NAV-242는 HS 치료 영역에서 경쟁력 있는 프로파일을 갖추고 있다”며 “효능과 투약 편의성을 동시에 개선하는 치료 기준을 제시할 수 있을 것”이라고 말했다.

아이엠바이오로직스 하경식 대표는 “이번 임상 진전은 IMB-101의 글로벌 개발 가능성과 기술 경쟁력을 확인한 결과”라며 “향후 HS 환자 대상 효능 데이터 확보를 통해 자산 가치를 한층 높일 것”이라고 밝혔다.