한국바이오의약품협회(회장 이정석, 이하 협회)는 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 27일 발간한 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 

협회는 이번 가이드라인이 국내외 바이오시밀러 시장이 급성장하는 시점에 제시된 것으로, 개발 비용과 기간을 줄여 수출 경쟁력을 높일 수 있는 중요한 규제 개선이라고 평가했다.

글로벌 바이오시밀러 시장은 블록버스터 의약품의 특허 만료와 각국의 의료비 절감 정책이 맞물리며 빠르게 확대되고 있다. 미국의 바이오의약품 지출은 2024년 기준 약 2620억 달러로 전체 의약품 지출의 54%를 차지하며, 2026년 3월 기준 FDA 승인 바이오시밀러는 82개에 이른다. 특히 bevacizumab, trastuzumab 등 항암제의 경우 출시 3년 만에 시장 점유율이 80%를 넘는 사례가 나타나고 있어, 초기 시장 진입의 선점 효과가 핵심 변수로 작용하고 있다.

유럽 역시 바이오시밀러 시장을 선도하고 있다. 2025년 EU 의약품 시장 규모는 약 2530억 유로로 추정되며, 전체 의약품 중 바이오시밀러 비중은 2015년 1%에서 2025년 5%까지 확대됐다. 안정적인 제도 기반과 시장 수용성을 바탕으로 지속적인 성장세가 이어지고 있다.

향후 시장 기회도 상당하다. 미국은 2025년부터 2034년 사이 특허 만료가 예정된 바이오의약품 약 106개 중 90%에 대해 바이오시밀러 개발이 진행되지 않은 상태로, 약 2320억 달러 규모의 신규 시장이 열릴 것으로 분석된다. 

유럽 역시 2032년까지 독점권이 만료되는 약 100개 품목 중 79%가 아직 개발되지 않아 약 1,430억 달러 규모의 잠재 기회가 존재한다. 이는 국내 기업이 파이프라인을 확대할 경우 미국과 유럽 모두에서 새로운 시장을 선점할 여지가 크다는 의미다.

국내 바이오시밀러 산업은 셀트리온과 삼성바이오에피스를 중심으로 글로벌 경쟁력을 확보하고 있다. 2024년과 2025년 2년 연속 FDA 바이오시밀러 최다 허가 국가로 기록되며 기술력을 입증했고, 수출 규모도 2021년 약 9억8000만 달러에서 2022년 약 14억 7천만 달러로 약 50% 증가하는 등 성장세를 이어가고 있다.

이번 가이드라인은 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 동등성과 안전성이 충분히 입증된 경우, 사전 검토를 거쳐 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 수 있도록 한 것이 핵심이다. 이는 개발 효율성을 높이기 위한 유연한 허가 경로를 제시한 것으로, 미국 FDA의 Revision 4 방향성과도 궤를 같이한다.

협회는 이번 조치가 선도 기업뿐 아니라 후속 기업의 글로벌 진입 속도도 함께 끌어올려, K-바이오시밀러 수출 생태계 전반을 강화하는 계기가 될 것으로 보고 있다.

이정석 한국바이오의약품협회 회장은 “바이오시밀러 시장이 빠르게 확대되는 상황에서 이번 3상 완화 가이드라인은 국내 기업이 글로벌 시장을 선점할 수 있는 중요한 전환점”이라며 “협회는 회원사들이 이 기회를 적극 활용해 글로벌 경쟁력을 높일 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

이어 그는 “앞으로도 회원사를 대상으로 한 설명회와 사전 검토 지원을 강화하고, 관련 허가 제도 개선 과정에도 적극 참여하겠다”고 덧붙였다.