체외진단 전문기업 젠바디(GenBody, 대표이사 정점규)는 자사 코로나19 자가진단 키트 ‘GenBody COVID-19 Ag Home Test’가 미국  FDA로부터 510(k) 정식 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

이번 인증은 기존 긴급사용승인(EUA)을 통해 판매되던 제품 안전성과 유효성을 다시 한번 입증한 것으로, 젠바디는 자체적으로 개발된 원료를 이용한 코로나19 자가진단키트에 대한 FDA 510(k) 정식 허가를 받으며 기술력을 인정받게 됐다.

이번에 허가 받은 제품은 만 14세 이상 의심 환자가 스스로 검사하거나 성인이 만 2세 이상 아동을 검사할 수 있는 비처방용(OTC) 홈 테스트 제품이다. 젠바디는 정식 허가를 계기로 미국 자회사 ‘Kwell Laboratories’ 현지 네트워크를 활용해 미국 시장 내 유통 및 판매를 본격적으로 확대할 계획이다. 

Kwell Laboratories는 미국내 진단키트 생산시설을 갖추고 있어 미국 제품으로 생산이 가능해 관세 등 무역장벽에서 자유롭고, 지난 2024년~2025년에는 미국 보건복지부(HHS)로부터 약 3,100만 달러(한화 약 400억원 이상) 규모 코로나 19 자가진단 키트를 수주해 성공적으로 납품한 실적을 보유하고 있다.

젠바디는 이번 성과 외 국제적인 품질 기준과 규제 준수를 위한 행보를 지속하고 있다. 지난해 10월 헤모글로빈 측정기 ‘헤모니터(Hemonitor) H1’ 유럽 CE IVDR 인증을 획득했고,  3월 혈당측정기 컨피글루(ConfiGlu) G1의 CE IVDR 인증을 앞두고 있어 관련 제품 글로벌 시장 진출을 가속화할 예정이다.

주요 제품들 글로벌 인증 절차도 순조롭게 진행 중이다. 에이즈 자가진단 키트 ‘ConfiSign HIV ST’, C형간염 자가진단 키트 ‘ConfiSign HCV ST’, 에이즈와 매독 동시 자가진단 키트 ‘ConfiSign HIV/Syphilis Combo ST’ 등도 CE IVDR 및 WHO PQ(사전적격성평가) 인증을 진행하고 있다.

젠바디 관계자는 “미국 FDA 510(k) 정식 허가는 세계 최대 규모 진단 시장인 미국에서 젠바디 제품 기술력과 신뢰도를 인정받은 결과”라며 “앞으로도 HIV 자가진단 키트, HIV/Syphilis(매독) 동시 자가진단 키트 등 고부가가치 진단 제품군에 대한 글로벌 인증을 지속적으로 획득해 인류의 건강한 삶에 기여하는 글로벌 진단 기업으로 거듭나겠다”고 밝혔다.